ファームテクジャパン 2026年4月号 紹介
バイオ連続生産は“現実解”へ スマートバイオプロセッシングの現在地

　PHARM TECH JAPAN2026年4月号からスタートした連載「バイオ医薬品の連続生産の現状」の内容を紹介します。

●なぜ今、連続生産なのか

　抗体医薬を中心にバイオ医薬品の存在感が増す一方、競争激化によるコスト圧力、ADCや二重特異性抗体などモダリティ多様化による不確実性、そしてパンデミックが突き付けた“迅速開発と柔軟な製造体制”の必要性が、製造のあり方を大きく変えつつあります。さらに資源効率や環境負荷低減も企業課題となり、従来の延長線だけでは答えが出にくい状況です。こうした背景のもと、本稿はバイオ医薬品の連続生産を「理想論」ではなく、実装の視点で捉え直し、なぜ検討が進むのかを俯瞰します。

●“つなげる”技術の成熟と、導入の勘どころ

　連続生産は、工程を途切れさせず稼働させることで、必要な量を必要な時期に、望ましい品質で製造できる点が強みです。本稿では、上流（培養）から下流（精製）まで、どのように連続化の選択肢が広がってきたかを“変遷”として整理します。すべてを一気に連続化するのではなく、部分的な連続化やハイブリッド型から始め、知見を蓄積しながら段階的に進める考え方が現在の主流であることも示唆されます。連続化がもたらすメリットだけでなく、長期稼働や運用の難しさなど、現場で直面しやすい論点にも触れており、導入検討の見取り図として読みやすい構成です。

●規制と標準化が後押し　“これからの製造”の共通言語へ

　連続生産の普及を支えるのが、国際的な規制の整備と産官学の取り組みです。本稿では、ICHの連続生産ガイドラインや関連する支援の動きに触れつつ、企業が導入を進めるうえでの“共通言語”が整いつつある流れを紹介します。また、業界団体・プロジェクトの活動も俯瞰し、連続生産が単なる技術テーマではなく、製造の標準的実践として体系化され始めていることを示します。連続生産を「検討中」から「意思決定」へ進めたい読者にとって、背景・潮流・論点がコンパクトにまとめられています。

見どころ

• “なぜ連続生産か”が腹落ちする：コスト、モダリティ多様化、柔軟生産、環境対応という複合課題から背景を整理。
• 実装を意識した俯瞰：上流・下流の流れを追いながら、段階導入の考え方がつかめます。
• 国際整合の流れが読める：ガイドライン整備など、導入を後押しする環境変化を把握できます。

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