4月16日（木）～17日（金）
2026年度 PIC/S GMP Annex 1 Workshop
～シリーズIV：ろ過滅菌編～

●開催概要
　日程：2026年4月16日(木)～17日(金)
　会場：日立プラントサービス大阪/中之島ショールーム
　　　（https://www.hitachi-hps.co.jp/business/rd-co-creation/nakanoshima/index.html）
　　　　大阪市北区中之島4丁目3番51号　Nakanoshima Qross 未来医療R&Dセンター７階
　主催：一般社団法人日本PDA製薬学会　無菌製品GMP委員会
　開催テーマ：2026年度 PIC/S GMP Annex 1 Workshop～ シリーズIV：ろ過滅菌編 ～
　詳細：https://j-pda.jp/archives/mukimws202604/

●研修会趣旨

　2024年より開催され、皆様から好評を頂いているAnnex 1ワークショップのシリーズに、新たにシリーズIV （ろ過滅菌編）を追加することとなりました。参加人数を1開催につき20名と限定しております。お早目にご応募いただければ幸いです。

2023年8月23日に有効化されたPIC/S GMP Annex 1への対応に役立てて頂けるよう、「8章 Filter Sterilization of Products which cannot be sterilized in their final container」（最終容器に収められた状態で滅菌できない製品のろ過滅菌）」に焦点を当て、ろ過滅菌工程設計時及び運用策定時の考え方や効果的な実践のヒントを提供します。中でもPre-use post sterilization integrity test (PUPSIT) はPDAが発行した2024 PDA Annex 1: One-year into Implementation Surveyにおいて、さらなる明確化が求められるトピックの上位に位置づけられ、要対応項目としてよく議論されています。本WorkshopではAnnex 1の関連項の内容を整理し、ろ過滅菌工程の構成やPUPSITの実践及びリスクアセスメントにおける考慮点について、モデルケースを用いたグループディスカッションを通じて理解を深め、応用力を身に着けて頂くことが可能となります。

獲得が期待できるスキル：
1) PIC/S GMP Annex 1の概要と考え方
2) Annex 1「8章 Filter Sterilization of Products which cannot be sterilized in their final container」と関連する内容及び要求事項の理解
3) プロセスのリスクを考慮したろ過滅菌工程の構成
4) PUPSITを実施する場合の設計・運用の留意点
5) PUPSITを実施できない場合のリスクアセスメントの考え方

　講師は、じほう社から出版されたPIC/S GMP Annex 1解説書の本項執筆者を含むこの分野の専門家からなる日本PDA 製薬学会 無菌製品 GMP 委員会から選出された方々です。無菌医薬品・ATMP（再生医療等製品含む）の製造・品質保証／管理部門等における担当者、これらの部門に異動された方はもちろん、研究開発・薬事部門の方、当該部門にすでに配属され、現に業務を遂行されている担当者・責任者の方等にとっても、知識の再整理の観点から大いに役立つものと考えております。関係各位の積極的なご参加をお願い申し上げます。