ファームテクジャパン 2026年4月号 紹介
生物由来原料基準、更新へ　新規モダリティ開発を後押しする“次の運用”

　PHARM TECH JAPAN2026年4月号特集「原薬・添加剤をめぐる最新動向」の記事「新規モダリティ医薬品等の開発促進のための生物由来原料基準の改正に関する研究について」の内容を紹介します。

●「生物由来原料基準」をいま読み直す理由

　医薬品や再生医療等製品の開発が多様化し、国際展開を前提とする時代になりました。そうした流れの中で、ヒト・動物由来の細胞や組織、培地・添加剤などに関する「生物由来原料基準」は、感染症伝播リスクを抑えつつ品質・安全性を確保するための重要な枠組みです。一方で、国際的に共通の“単一基準”がない領域でもあり、日本独自の運用が開発の壁になり得る場面が指摘されてきました。本稿は、現行基準が抱える論点を整理し、研究班での議論を踏まえて紹介します。

●改正の焦点は「合理化」と「信頼性の担保」

　改正案で注目されるのは、手順を単純に緩めるのではなく、最新の科学的知見に照らして“合理化”しつつ、必要な信頼性をどう担保するかという考え方です。たとえば、ヒト由来原料を扱う際に問題となりやすい感染症検査の扱いについて、国際的な実務と整合しながら、日本としての安全確保をどう設計するか。さらに、医療現場の現実に即した負担軽減の観点も含め、検査・管理のあり方を再点検しています。「リスクを下げるために何を守り、どこを見直すのか」という視点で、改正のねらいが伝わる構成です。

●新規モダリティの国際展開に向けた“運用”のアップデート

　本稿のもう一つの軸は、再生・細胞医療製品をはじめとする新規モダリティの研究開発を、国内だけでなく国際的にも進めやすくするための環境整備です。AMEDの規制調和・評価研究事業で行われた調査・議論を背景に、基準本体だけでなく関連する運用文書も含めて見直しが検討されている点がポイントです。改正案は、基準の目的（感染症伝播リスクの抑制）を維持しながら、現場の実装可能性と国際整合を高める方向へ動いています。制度を「知っている」だけでなく、開発・品質・薬事の観点で“これからどう変わるか”を掴みたい読者にとって、全体像をつかむ入口になる一篇です。

見どころ

• 改正の“狙い”がわかる：新規モダリティ開発の促進と、安全確保の両立をどう設計するかが読み取れます。
• 運用まで含めた更新：基準だけでなく関連する運用文書も含めて見直しが議論されている点がポイントです。
• “国際整合”の視点：国際展開を進める際に、どこが課題になり得るか、どこが変わり得るかの俯瞰ができます。
• 開発・品質・薬事の共通言語に：部門横断で「何が論点か」を揃える導入資料として使いやすい内容です。

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