5月12日（火）～14日（木）、26日（火）～28日（木）
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
2026年度 開発エキスパート研修講座
●開催概要
日程：2026年5月12日（火）～14日（木）、26日（火）～28日（木）
会場：本研修はZoomを利用したwebinarです
主催：一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
後援：日本製薬団体連合会 日本製薬工業協会 公益社団法人東京医薬品工業協会
関西医薬品協会 米国研究製薬工業協会(PhRMA) 一般社団法人欧州製薬団体連合会(EFPIA Japan)
日本ジェネリック製薬協会 日本OTC医薬品協会 一般社団法人ARO協議会
一般社団法人日本CRO協会 日本CSO協会 公益財団法人MR認定センター
参加費・申し込み・詳細：https://pmrj.s-lms.net/api/pamphlet/GQ3Jlrled0Y
●プログラム
【5月12日(火)】（医薬品開発の全体像、薬害再発防止）
10:00~10:05 開会の挨拶
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
10:05~10:15 オリエンテーション
東宮 秀夫(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
10:15~11:15 第1講：医薬品開発概論
平松 信祥(元・広島大学病院広島臨床研究開発支援センター)
11:15~11:25 休 憩
11:25~12:40 第2講：医薬品開発に係る薬事規制の動向と留意点
海老原 惠子(Fosun Henlius Pharmaceutical 株式会社 薬事本部)
12:40~13:40 休 憩
13:40~14:40 第3講：CMCとGMP－医薬品の規格及び試験方法、安定性試験を中心に－
宮下 尚人(第一三共株式会社 分析評価研究所)
14:40~14:50 休 憩
14:50~15:50 第4講：医薬品の開発に必要な非臨床試験の実際と留意点
仲田 康人(グラクソ・スミスクライン株式会社、欧州製薬団体連合会)
15:50~16:00 休 憩
16:00~17:00 第5講：薬害再発防止にかかる期待と課題
花井 十伍(ネットワーク医療と人権)
【5月13日(水)】（試験参加者の保護、ICH、GCP）
10:00~11:00 第6講：試験参加者保護の基本的考え方
栗原 千絵子(神奈川歯科大学)
11:00~11:10 休 憩
11:10~12:00 第7講：ICH概論
加藤 真理子(日本製薬工業協会 国際規制調整部)
12:00~13:00 休 憩
13:00~14:00 第8講：GCP概論
作広 卓哉(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
14:00~14:05 休 憩
14:05~14:55 第9講：補償と賠償
近藤 純一(アンダーソン・毛利・友常法律事務所)
14:55~15:05 休 憩
15:05~15:55 第10講：Patient & Public Involvement－医薬品開発への患者・市民参画－
鈴木 和幸(ノバルティスファーマ株式会社 開発本部 スタディ・サイトオペレーションズ)
15:55~16:00 休 憩
16:00~17:00 第11講：治験審査委員会(IRB)の役割と責務－委員の視点から－
松本 直樹(横浜セラトピア、聖マリアンナ医科大学)
【5月14日(木)】（品質マネジメント）
10:00~11:00 第12講：品質管理と品質保証－企業ガバナンスと品質の基礎－
堀江 正之(日本大学大学院 商学研究科)
11:00~11:10 休 憩
11:10~12:10 第13講：品質マネジメントシステムの実装
講師未定
12:10~13:10 休 憩
13:10~14:10 第14講：モニターの責務と役割－モニタリング業務の実際－
藤岡 慶壮(帝國製薬株式会社 臨床開発部)
14:10~14:20 休 憩
14:20~15:20 第15講：臨床データの信頼性確保－電子化とDM業務の実際－
内海 啓介(東京大学医学部附属病院 臨床研究推進センター)
15:20~15:30 休 憩
15:30~16:40 第16講：試験参加者の安全性とデータの信頼性確保－CRCの立場から－
安達 聖子(国立がん研究センター東病院 臨床研究コーディネーター室)
【5月26日(火)】（関係組織との連携、知っておきたい基礎知識(1)）
10:00~11:00 第17講：医薬品開発におけるProject Management
岩崎 幸司(大阪大学医学部附属病院 臨床研究センター)
11:00~11:10 休 憩
11:10~12:00 第18講：治験段階から市販後までの一貫した安全管理
渡部 ゆき子(中外製薬株式会社 医薬安全性本部 セイフティサイエンス部)
12:00~13:00 休 憩
13:00~13:50 第19講：治験実施のアウトソーシング(CRO及びSMO)の実際と留意点
大多和 万里奈(第一三共株式会社 研究開発本部 開発統括部 開発推進部)
13:50~14:00 休 憩
14:00~14:50 第20講：Decentralized Clinical Trialへの期待と課題
山田 博之(ノバルティスファーマ株式会社 開発本部 スタディ・サイトオペレーションズ)
14:50~15:00 休 憩
15:00~15:50 第21講：治験エコシステム－背景と業界の期待－
生田 博之(ノバルティスファーマ株式会社 開発本部 スタディ・サイトオペレーションズ)
15:50~16:00 休 憩
16:00~17:00 第22講：リアルワールドデータの活用
山本 英晴(日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 データサイエンス部会)
【5月27日(水)】（知っておきたい基礎知識(2)）
10:00~11:00 第23講：医療経済評価
福田 敬(国立保健医療科学院 保健医療経済評価研究センター)
11:00~11:10 休 憩
11:10~12:10 第24講：薬価制度について
田口 伸行(日本製薬団体連合会 保険薬価研究委員会)
12:10~13:10 休 憩
13:10~14:10 第25講：知的財産法に関する基礎知識
遠坂 侑晃(エーザイ株式会社 知的財産部)
14:10~14:20 休 憩
14:20~15:35 第26講：初期臨床試験の安全性－事件から学ぶ－
熊谷 雄治(北里大学)
15:35~15:45 休 憩
15:45~17:00 第27講：生物統計の考え方
山本 英晴(日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 データサイエンス部会)
【5月28日(木)】（医薬品開発の最近の動向）
10:00~11:00 第28講：臨床試験の新しいデザイン
柴田 大朗(国立がん研究センター 研究支援センター 生物統計部)
11:00~11:10 休 憩
11:10~12:10 第29講：日本の医療情報データベースの全体像(仮題)
弘 新太郎(日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 医療情報DB活用促進タスクフォース、
ファイザーR&D合同会社)
12:10~13:10 休 憩
13:10~14:10 第30講：GCPリノベーション後の品質マネジメント
小宮山 靖(日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 データサイエンス部会)
14:10~14:20 休 憩
14:20~15:20 第31講：臨床試験の質の管理に対するAI適用(仮題)
講師未定
15:20~15:30 休 憩
15:30~16:30 第32講：意見交換・質疑応答
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 開発関係アドバイザリーグループ委員
＊演題、講師、時間等一部変更する場合もありますので、予めご了承ください。
