ファームテクジャパン 2026年2月号 紹介
再生医療等製品製造施設をのぞいてみよう！

　PHARM TECH JAPAN2026年2月号「となりのCMC施設」の内容を紹介します。

●“知・力・技”の3施設で需要に即応

　住友ファーマ×住友化学の合弁として2020年に設立されたS-RACMO。大阪・吹田の研究所敷地内に、最適化設計のSMaRT（2018年竣工、iPS由来製品の商用製造を想定）、標準仕様のFORCE（2021年竣工、4室・独立空調・1way動線）、運用知見を反映したCRAFT（2025年竣工、1Fに5室、2Fにプロセス開発/品質試験ラボ予定）を段階整備。伊丹・関空へのアクセス、国内外への非凍結輸送実績、近隣の学術・産業クラスターとの連携にも強みを持ちます。

●商用～治験まで幅広く対応、通年出荷を支える設計

　商用ではビズノバ^®（培養角膜内皮細胞）の製造、治験品ではiPS由来膵島細胞（iPIC）など、他家／自家・体細胞／幹細胞まで多様なモダリティを受託。SMaRTではiPS由来神経前駆細胞など住友ファーマ/RACTHERA案件の供給も担い、国内申請・米国治験へ非凍結で出荷する体制を確立しています。さらに、事業所全体停電時でもCRAFTのみ独立稼働できる電源設計により、SMaRT/FORCEとメンテナンス時期をずらし“通年の出荷”を実現。スケールアップに向け、完全閉鎖型の自動培養装置や3D大量培養バイオリアクター、閉鎖型高速セルソーター、濃縮・液交換装置等を導入し、将来は原薬製造～充填の全自動化も視野に入れています。

●DX×品質文化×人材育成で“産業化”を前へ

　製造・品質・記録の電子化を推進する一方、低分子起点のITでは逆に非効率となり得る課題を見据え、運用工夫と段階的デジタル化で実効性を重視。毎月の全社教育（コンプライアンス／GCTP）でクオリティカルチャーを浸透させ、経験者採用が難しい領域特性に対しては導入教育＋OJTで戦力化を加速します。経産省のCDMO整備・人材育成支援の補助事業にも採択され、設備投資と人材育成を両輪で推進。米国拠点との連携により規制動向を捉えつつ、国内外でのCDMO展開も見据えた“日本発の供給能力”強化に踏み出しています。
 

見どころ

• “SMaRT・FORCE・CRAFT”の三位一体：最適化設計×標準設計×運用改善で、商用～治験まで柔軟に対応。
• 通年出荷を支える設計：CRAFTの独立電源でメンテ分散、停電時も生産継続。
• 実績と装置群：ビズノバ^®商用、iPIC治験供給。閉鎖型自動培養・3D大量培養・高速セルソーター等でスケール対応。
• DX×品質文化×人材育成：電子化を“現場適合”で推進、毎月教育で品質文化を定着。経産省の支援採択で投資・育成を加速。

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