3月13日（金）
製薬企業QA担当者必見
第3回QAフォーラム
「変更マネジメントの重要性と利点」

●開催概要

• 主催：東京理科大学 薬学部 医療薬学教育研究支援センター
• 開催日時: 2026年3月13日（金）13:00～17:05
• 開催場所: Zoom または 東京理科大学神楽坂キャンパス森戸記念館（東京都新宿区神楽坂）
• 参加費: 5,000円
• 定員：zoom200名、会場60名
• 申込み期間：2026年1月15日（木）～2月20日（金）
• お申込み:医療薬学教育研究支援センター　GMP教育訓練コース　ホームページ
  Zoom申込み⇒2025QA_Z　　　　会場申込み⇒2025QA_K

●主催者より

　本フォーラムでは現役の査察官が変更マネジメントのポイントを語り、メガファーマのQAが製造所変更について成功事例を解説します。製造販売承認後の変更マネジメントは、医薬品等の品質確保と安定供給を支える極めて重要なテーマです。本講演では変更マネジメントにおける不備事例、バイオ医薬品製造所変更の変更マネジメント、変更時に求められるリスク評価、製造・品質・薬事部門間の連携、記載整合性の確保、当局対応のポイントなどについて解説します。適切な変更マネジメントを実践し、業務効率の向上、品質リスクの低減を実現するための実践的な知見を提供します。

●プログラム
13:00~13:05
　「開会あいさつ」
　　　　   ◇  櫻井 信豪 教授 ー 東京理科大学 薬学部 医薬品等品質・GMP講座

13:10~14:00
　「GMP査察における不備事例　～変更管理を中心に～（仮） 」
　　　　　◇  赤澤 恒軌 氏 ー （独）医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部 品質管理第一課長　

14:00~15:00
　「Common Change Control Deficiencies (tentative)」逐次通訳
　　　　　◇  Dr. Kevin O‘Donnell  ー 東京理科大学 薬学部 医薬品等品質・GMP講座

15:00~15:15　休憩

15:15~16:15
　「Change Management at a New Biotech Site – Challenge, Opportunity and PQS
　　Effectiveness (tentative)」逐次通訳
　　　　　◇  Dr. Sinead Milner, Sr. Director ー Quality Assurance, Lilly Limerick, Ireland

16:15~17:05
　「最近の薬事監視指導について：製造・品質管理と企業ガバナンスの向上に向けて」
　　　　　◇  岩瀬 怜 氏 ー 厚生労働省医薬局監視指導麻薬対策課課長補佐