2月9日（月）
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
ジェネリック医薬品のICH化
－通知発出後の円滑な対応に向けて－

●開催概要
　日程：2026年2月9日（月）12:30～17:30
　会場：本研修は現地とオンラインのハイブリッド開催です
　　　　現地：TKP渋谷長井記念ホール(東京都渋谷区渋谷2-12-15 地下2階)
　　　　オンライン：Zoomを利用したwebinar
　主催：一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　後援：日本製薬団体連合会　日本製薬工業協会　公益社団法人東京医薬品工業協会
　　　　関西医薬品協会　米国研究製薬工業協会(PhRMA)　一般社団法人欧州製薬団体連合会(EFPIA Japan)
　　　　日本ジェネリック製薬協会　日本OTC医薬品協会　一般社団法人ARO協議会
　　　　一般社団法人日本CRO協会　日本CSO協会　公益財団法人MR認定センター 
　参加費・申し込み・詳細：https://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/628/E316.pdf

　　
●プログラム　

　12:30～12:35　挨拶
　　　　　　　　　　(一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　12:35～12:50　「『後発医薬品等へのICHガイドラインの適用について』通知」の概要
　　　　　　　　　　竹田 寛(独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ジェネリック医薬品等審査部 審査役)
　12:50～13:20　「『後発医薬品等へのICHガイドラインの適用について』通知」を踏まえた具体的な運用
　（質疑応答5分）　 山田 瑞季
　　　　　　　　　　(独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ジェネリック医薬品等審査部 審査専門員)
　13:20～13:55　ジェネリック医薬品のICH化　昨今の審査を踏まえて
　（質疑応答5分） 　清野 真生
　　　　　　　　　　(日本ジェネリック製薬協会 製剤研究会 副委員長、日新製薬株式会社 企画開発部 次長)
　13:55～14:05　休　憩
　14:05～14:40　ジェネリック医薬品のICH化　当社の課題と取り組みについて
　（質疑応答5分）　小杉 敦
　　　　　　　　　　(日本ジェネリック製薬協会 製剤研究会 運営委員、
　　　　　　　　　　 ダイト株式会社 研究開発本部長 兼 製剤研究室長、執行役員)
　14:40～15:15　後発医薬品採用時の選定評価基準について
　（質疑応答5分）　鈴木 優司(東海大学医学部付属病院 薬剤部 部長)
　15:15～15:25　休　憩
　15:25～16:30　パネルディスカッション
　　　　　　　　　　共同司会：
　　　　　　　　　　　嶋澤 るみ子(東海大学医学部医学科 基盤診療学系 臨床薬理学・教授)
　　　　　　　　　　　髙木 和則(独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ジェネリック医薬品等審査部 部長)
　16:30～17:30　意見交換会（現地参加者のみ）

＊演題、講師、時間等一部変更する場合もありますので、予めご了承ください。