1月28日（水）～30日（金）
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
2025年度バイオ医薬品等に関する品質関連研修講座
●開催概要
日程：2026年1月28日（水）～30日（金）
会場：本研修はZoomを利用したwebinarです
主催：一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
後援：日本製薬団体連合会 日本製薬工業協会 公益社団法人東京医薬品工業協会
関西医薬品協会 米国研究製薬工業協会(PhRMA) 一般社団法人欧州製薬団体連合会(EFPIA Japan)
日本ジェネリック製薬協会 日本OTC医薬品協会 一般社団法人ARO協議会
一般社団法人日本CRO協会 日本CSO協会 公益財団法人MR認定センター
参加費・申し込み・詳細：https://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/618/BIO25.pdf
●プログラム
【1月28日(水)】
10:00~10:05 開講の挨拶
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
10:05~10:50 第1講：バイオ医薬品を取り巻く動向－本研修のねらい－
岡村 元義(株式会社ファーマトリエ)
10:50~11:00 休 憩
11:00~12:00 第2講：バイオ医薬品・バイオシミラーの品質と規制
石井 明子(国立医薬品食品衛生研究所)
12:00~13:00 休 憩
13:00~13:50 第3講：バイオ医薬品の品質評価と管理の実際
川崎 ナナ(横浜市立大学)
13:50~14:00 休 憩
14:00~14:50 第4講：バイオシミラーの品質確保(同等性評価)の進め方
針生 彩(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)
14:50~15:00 休 憩
15:00~16:00 第5講：医療経済から見るバイオ医薬品－バイオシミラーを中心に－
坂巻 弘之(一般社団法人医薬政策企画P-Cubed、神奈川県立保健福祉大学)
16:00~16:10 休 憩
16:10~17:00 第6講：バイオ医薬品製造におけるGMP、品質確保における留意点 当局の立場から
中川 寛之(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)
【1月29日(木)】
9:30~10:25 第7講：バイオ医薬品開発・製造における課題と留意点
内田 和久(神戸大学大学院)
10:25~10:35 休 憩
10:35~11:15 第8講-1：バイオ医薬品企業の立場から－医薬品開発・製造の実践
小林 祥平(中外製薬工業株式会社)
11:15~11:55 第8講-2：バイオ医薬品企業の立場から－品質管理の留意点及び実践
田中 祥吾(中外製薬工業株式会社)
11:55~12:55 休 憩
12:55~13:45 第9講：バイオ医薬品製造にあたっての微生物管理の留意点
鍛谷 香織(協和キリン株式会社)
13:45~13:55 休 憩
13:55~14:45 第10講：バイオ医薬品のライフサイクルと薬事手続き 製造販売企業の立場から
伊藤 宏昭(MSD株式会社)
14:45~14:55 休 憩
14:55~15:55 第11講：バイオ医薬品の現実的な製造を考える：CDMO/CMO動向
岡村 元義(株式会社ファーマトリエ)
15:55~16:05 休 憩
16:05~17:00 第12講：バイオ医薬品の連続生産について－現状の概要と最近の成果について
大政 健史(大阪大学)
【1月30日(金)】
9:30~10:20 第13講：ワクチン等生物学的製剤の品質保証
石井 孝司(国立健康危機管理研究機構国立感染症研究所)
10:20~10:30 休 憩
10:30~11:20 第14講：遺伝子治療用製品等の品質管理
山本 武範(国立医薬品食品衛生研究所)
11:20~11:30 休 憩
11:30~12:20 第15講：中分子ペプチド医薬品の品質と規制
出水 庸介(国立医薬品食品衛生研究所)
12:20~13:10 休 憩
13:10~14:00 第16講：核酸医薬品の品質確保に関する取り組み
井上 貴雄(国立医薬品食品衛生研究所)
14:00~14:10 休 憩
14:10~15:00 第17講：再生医療・細胞治療に用いられる細胞加工製品の品質の確保、保証
安田 智(国立医薬品食品衛生研究所)
15:00~15:10 休 憩
15:10~16:00 第18講：日本の創薬力とバイオ生産
久保庭 均(Renzoku Biologics 株式会社)
16:00~16:10 休 憩
16:10~17:00 第19講：国際的な最新動向も含めたAI分野の進捗（仮題）
白井 宏樹(理化学研究所計算科学研究センター)
＊演題、講師、時間等一部変更する場合もありますので、予めご了承下さい。
