3月11日（水）～12日（木）、17日（火）～18日（水）
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
2025年度 医療機器エキスパート研修講座

●開催概要
　日程：2026年3月11日（水）～12日（木）、17日（火）～18日（水）
　会場：本研修はZoomを利用したwebinarです 
　主催：一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　後援：一般社団法人日本医療機器産業連合会　公益財団法人医療機器センター
　　　　一般社団法人米国医療機器・IVD工業会(AMDD)  　欧州ビジネス協会(EBC)医療機器・IVD委員会
　　　　一般社団法人日本人工臓器学会 
　　　　日本製薬団体連合会　日本製薬工業協会　公益社団法人東京医薬品工業協会
　　　　関西医薬品協会　米国研究製薬工業協会(PhRMA)　一般社団法人欧州製薬団体連合会(EFPIA Japan)
　　　　日本ジェネリック製薬協会　日本OTC医薬品協会　一般社団法人ARO協議会
　　　　一般社団法人日本CRO協会　日本CSO協会　公益財団法人MR認定センター 
　参加費・申し込み・詳細：https://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/619/SI25.pdf

　　
●プログラム
　【前半：薬機法基礎・設計開発】
　 ①  3月11日(水) 薬機法基礎・開発
　　10:00～10:05 開講の挨拶
　　　　　　　　　　医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　　10:05～10:15 本講座のオーバービュー
　　　　　　　　　　医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　　10:15～10:55 第1講：薬機法関係概論 －医療機器とは？薬機法上の医療機器の取り扱い、制度の概要等－
　　　　　　　　　　昌子 久仁子(神奈川県立保健福祉大学)
　　10:55～11:05 休    憩
　　11:05～11:55 第2講：医療機器の研究開発・事業化の全体像 －医療機器の開発を成功に導くためには－
　　　　　　　　　　安田 研一（医療機器コンサルタント）
　　11:55～12:55 休    憩
　　12:55～13:45 第2講:医療機器の研究開発・事業化の全体像(続き)－医療機器の開発を成功に導くためには－
　　　　　　　　　　安田 研一（医療機器コンサルタント）
　　13:45～13:55 休    憩
　　13:55～15:55 第3講：リスクマネジメント －医療機器の開発におけるリスクマネジメントの概要－
　　　　　　　　　　渡辺 信人(一般財団法人日本品質保証機構安全電磁センター認証部)
　　15:55～16:05 休    憩
　　16:05～17:05 第4講：ユーザビリティ －ユーザビリティエンジニアリング－
　　　　　　　　　　渡辺 信人(一般財団法人日本品質保証機構安全電磁センター認証部)

　②  3月12日(木) ソフトウェア開発
　　10:00～11:00 第5講：薬機法における医療用ソフトウェアについて
　　　　　　　　　－審査の実際・実務、申請者が気をつけるべき点、申請の傾向等－
　　　　　　　　　　中水流 雄大(PMDA医療機器ユニットプログラム医療機器審査部)
　　11:00～11:10 休    憩
　　11:10～12:10 第6講：薬機法における医療用ソフトウェアについて
　　　　　　　　　－該当性、新規参入者向けガイダンス、認証基準の扱い等－
　　　　　　　　　　大竹 正規(GEヘルスケア・ジャパン株式会社)
　　12:10～13:10 休    憩
　　13:10～14:10 第6講：薬機法における医療用ソフトウェアについて(続き)
　　　　　　　　　－該当性、新規参入者向けガイダンス、認証基準の扱い等－
　　　　　　　　　　大竹 正規(GEヘルスケア・ジャパン株式会社)
　　14:10～14:20 休    憩
　　14:20～16:20 第7講：AIを利用した医療機器等について
　　　　　　　　　　舟橋 毅(一般社団法人日本画像医療システム工業会) 

　後半：薬事申請・品質保証
　③ 3月17日(火) 薬事申請
　　10:00～11:10 第8講：認証申請
　　　　　　　　　－承認・認証について、認証基準とJIS規格、申請書の構成、調査最近の動向－
　　　　　　　　　　谷崎 みゆき(MT. Lab.)
　　11:10～11:20 休    憩
　　11:20～12:00 第9講：製造販売承認申請に係る基本的事項 －承認申請書の記載例と留意事項－
　　　　　　　　　　本田 一人(プレモパートナー株式会社)
　　12:00～13:00 休    憩
　　13:00～13:40 第9講：製造販売承認申請に係る基本的事項(続き)
　　　　　　　　　－添付資料（STED）編纂における要点と記載例－
　　　　　　　　　　本田 一人(プレモパートナー株式会社)
　　13:40～13:50 休    憩
　　13:50～15:20 第10講：米国のFDA医療機器品目規制と薬事が与えるビジネスへの影響
　　　　　　　　　　春山 貴広(GLOBIZZ Corp.)
　　15:20～15:30 休    憩
　　15:30～16:50 第11講：欧州の医療機器品目規制 －欧州MDRと英国UKCA－
　　　　　　　　　　村山 浩一(株式会社イーコンプライアンス)

　④ 3月18日(水) 品質保証・薬事申請
　　10:00～12:00 第12講：使用成績評価と市販後安全管理
　　　　　　　　　－安全管理業務の位置づけ、不具合報告、回収事例の解析－
　　　　　　　　　　三田 哲也(一般社団法人日本医療機器産業連合会)
　　12:00～13:00 休    憩
　　13:00～15:00 第13講：医療機器のQMS
　　　　　　　　　　－ISO 13485、改正QMS省令、QMSRの概要と対応について－
　　　　　　　　　　森重 拓也(リマースフル株式会社)
　　15:00～15:10 休    憩
　　15:10～16:40 第14講：医療機器の保険適用と適用申請について
　　　　　　　　　　田村 圭(千葉大学次世代医療構想センター)

＊演題、講師、時間等一部変更する場合もありますので、予めご了承下さい。