11月7日（金）
GMP教育訓練コース：【グループワーク GW08】
安定性モニタリングの処理事例

●概要
主　催：東京理科大学 薬学部 医療薬学教育研究支援センター
テーマ：試験室管理/OOS、OOT、安定性モニタリングを例に
開催場所：東京理科大学神楽坂キャンパス森戸記念館（東京都新宿区神楽坂）
開催日時：2025年11月7日（金）13時～17時
申込み締切: 2025年11月4日（火）
GW08申込はこちら
参加費・詳細：チラシはこちら

●主催者より
下記の講義を聴講した上で、グループワークに参加願います。なお、グループワーク当日午前中の聴講（現地で聴講）も可能です。
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GM0801「GMP対応 QC試験室管理-1）」
GM0802「GMP対応 QC試験室管理-2）」
GM0803「OOS、OOT、安定性モニタリングを例に」

GMP教育訓練コースについて
https://www.rs.tus.ac.jp/alljapangmp/gmp_training_course.html

●グループワークの内容

　GW08は安定性モニタリングにおけるOOS（Out of Specification）の架空の事例を用いて、以下のグループワークを予定しています。

［グループワーク1］：OOSの初期調査リストの作成
OOSの初期調査として、調査項目及びチェック内容等について、グループで議論し、初期調査リストを作成する。

［グループワーク2］：OOSの拡大調査
①重要な要因や原因を絞り込むための特性要因図を作成する。
②特性要因図をもとに、グループで議論し、絞り込んだ要因とリスクの内容をまとめる。

【対象者】 

• 製造所の製造管理者やその候補となる品質保証部門（QA）等に従事する方
• 製造販売業者のGQP部門に従事する方
• 行政のGMP査察官
• これから製薬企業等でGMP、GQPの責任者、行政のGMP査察官を目指す学生
• 医薬品産業を支える施設・設備/機器関連企業や原材料メーカーに従事し、GMPについて深く学ぶ意思がある方 など

●グループワークスケジュール（13時～17時）
1. 講義（GMP対応マネジメント講座）の振り返り（重要ポイント）
2. グループワーク課題について説明
3. 自己紹介（受講者・ファシリテーター）＆役割分担（司会・書記・発表者）
　　1班：5～7名＋ファシリテーター1名
4. グループワーク：約90分～120分
　　① 個人ワーク
　　② グループワーク
5. グループワーク発表
6. 講師解説＆意見交換

※上記のスケジュールは目安であり、詳細は当日の課題説明の中で説明します。

＜今後のグループワーク予定：月1回　金曜日13時~17時開催＞
2025年12月19日（金） GW09「品質文化の醸成」
2026年 1月16日（金） GW10「逸脱管理とCAPA計画立案（QRMによる優先度付け）」
2026年 2月6日（金） GW06「最終製品の出荷判定に関する検討」
2026年 3月6日（金） GW12「コミュニケーションスキルの向上」