［書籍紹介］
創薬ハンドブック 第１巻

●書籍のポイント

●医薬品開発全体が基礎から体系的に理解できる！
●第１巻は開発戦略とバイオ医薬品の原薬について解説！
　　
　医薬品の研究開発から上市までの流れを体系的にまとめ、初学者にもわかりやすく解説する「創薬ハンドブック」。第1巻では、戦略的に効率よく開発を進めるための考え方を解説するとともに、バイオ医薬品原薬の生産に向けた検討事項について、どの時点で何をすべきかがわかるようにまとめています。医薬品の研究開発、製造、品質、設備設計について、基礎からしっかり学びたい方、新人教育で伝えるべきことを整理したい方などにおすすめです。　　

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●目次

第1章 創薬開発における戦略立案
　第1節 創薬開発における戦略立案
　第2節 品質リスクマネジメントとQbD（実験計画法含む）
　第3節 医薬品開発とバリデーション
　第4節 医薬品開発における「信頼性の基準」とは
　第5節 カルタヘナ法

第2章 原薬
　第1節 宿主細胞とリサーチセル
　第2節 セルバンクシステム
　第3節 培養
　第4節 精製（ハーベスト、前処理、精製、原薬調製）
　第5節 プロセスバリデーション
　第6節 原薬の規格及び試験方法開発
　第7節 原材料管理（生物由来原料含む）
　第8節 非臨床試験用被験物質（サンプル）の管理
　第9節 治験薬GMP
　第10節 商用生産
　第11節 一般名、INN、化学名または本質、構造、一般特性
　第12節 原薬および製剤の安定性試験実施方法

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