─AD─
多様なバイオ医薬品モダリティに対応するCDMOサービスで、
日本企業との連携を強化
Samsung Biologics

　Samsung Biologicsは、日本の製薬業界との協業体制を強化するため、東京都内に営業所を開設した。今回の営業所設立は、日本企業とのコミュニケーション体制をさらに強化し、初期開発段階から商業生産に至るまで、リアルタイムでの対応を可能にすることを目的としている。日本国内では、本格的なバイオCDMOの選択肢が限られている中、今回の営業所開設は新たなパートナーシップ構築の契機として注目される。
 

■エンドツーエンドサービスと柔軟な製造ソリューションで
　早期承認取得と安定供給を実現

　Samsung Biologicsは、研究開発から商業生産までを包括的に支援するCDMO（医薬品開発・製造受託機関）サービスを提供している。本サービスは、医薬品開発の各段階のシームレスな移行により、プロジェクトのスケジュール短縮とリスクの最小化を両立を可能にしている。また、無菌充填や凍結乾燥を含む医薬品製剤（DP）製造サービスと原薬（DS）製造能力の組み合わせにより、運用効率の向上と一貫した製造プロセスの維持を実現し、複雑さの軽減、遅延の最小化、高品質の確保が可能となり、開発のスピードアップと承認後の安定供給を支えている。

　また、柔軟な製造ソリューションによって、顧客ニーズに応えるスムーズな技術移転が可能であり、小規模（1kL）から大規模バイオリアクター（5kL、10kL、15kL）まで対応可能な拡張能力を有している。ライフサイクル全体に対応可能な統合型製造工場は極めて柔軟性が高いため、最適な製造戦略の選択が可能となり、時間とコストの節約につながる。複雑な分子も6 ヵ月以内に技術移転可能であり、各段階でリスクの特定、対応、最小化を実現している。

■承認実績とバッチ成功率が示すグローバル対応の品質

　Samsung Biologicsは、大規模な生産能力、複数工場体制における二重調達体制の整備、および堅固な品質管理体制により、サプライチェーンの回復力などを有する。また、5つの工場で合計784 kLのバイオ医薬品製造能力を有しており、小規模から大規模バイオリアクターまで顧客ニーズに応える柔軟に製造することができる。

　また、当社は長期的な価値創造を第一とし、透明性に優れたコミュニケーションとプロジェクト管理によってクライアントの成功を支援する。もしスケジュールに影響する問題が発生した場合、迅速かつ率直にやりとりし、解決策を協働で検討する。技術的専門知識と柔軟な生産能力を活かし、クライアントに合わせた革新的なソリューションを提案している。 

　このため、品質規制が厳格化するなかでも、Samsung Biologicsは強固な品質管理体制を構築しており、その承認実績がこれを裏付けている。独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の17件を含む360件を超える規制承認を世界で支援してきた。また、99%のバッチ成功率を維持していることで、厳格な国際規制水準に準拠した高品質な製品を供給する能力を証明している。このように、開発時の品質の作り込みから市販後の品質保証まで、グローバル基準に対応した体制である。

■新規モダリティの開発能力と製造キャパシティ

　売り上げ上位品目を占めるバイオ医薬品は、次のステージに進んでいる。新モダリティの開発に成功するか否かが、製薬業界を生き残り、リードする必須条件である。Samsung Biologicsではこのようなニーズに応えるべく、多重特異性抗体、抗体薬物複合体（ADC）、mRNA治療薬といった複雑なモダリティの開発・製造能力を強化している。当社は、各モダリティの専用施設と設備を有しており、安全かつ効率的な生産を実現しており、上流工程と下流工程の加工技術を、信頼性の高いシステムと技術プラットフォームと組み合わせることで、複雑なモダリティに必要な技術的厚みを有している。

■顧客ニーズに応える体制強化、日本における事業拡大

　Samsung Biologicsは、日本での事業を拡大しており、その一環として2025年の初めに東京に営業所を開設した。この拠点により、日本企業との連携を強化とリアルタイムの支援が可能になり、地の利を活かして、初期開発から商業生産まで一貫した競争力のあるソリューションを提供している。 

　今後は、世界的な製薬大手や新興バイオテックと緊密に連携し、市場動向に即したサービスを提供する。クライアントによる候補分子開発の実現可能性評価、発現効率の向上、開発タイムラインの加速に向けた新たなモダリティの探求と技術投資を継続するといった、顧客ニーズに応える取り組みを強化していく。

　効率的かつ高品質な製造能力をさらに向上させ、生命を救うバイオ医薬品へのアクセス拡大に貢献すべく、日本企業とのコラボレーションを継続していく方針である。

■お問い合わせ
Samsung Biologics
〒21987　大韓民国 インチョン広域市 ヨンス区 ソンド バイオ通り300
TEL：+82-32-455-3114
E-mail：sbio.gsoc@samsung.com
URL：https://samsungbiologics.com