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コンビネーション製品のグローバル展開を
薬事とHFEの専門集団が徹底サポート
エマーゴ・ジャパン・コンサルティング

　在宅療養の広まりにより、簡便に自己注射を行うためのコンビネーション製品の開発が活発化している。これらの開発には医療機器に関わる規制の知識が必要になる。日米欧をはじめとする世界各国では、医療機器の適正使用を確実にするために、ユーザビリティについて規制要件化が進んでいる。医療機器およびIVD開発の総合コンサルティングを行うエマーゴ・ジャパン・コンサルティングは、世界トップレベルのHuman Factors Engineering（HFE）の経験と知見をもって、コンビネーション製品のグローバル展開を支援する。2025年7月9～11日に東京ビッグサイトで開催された、第7回再生医療EXPO東京に初出展した同社に話を聞いた。
 

■ユーザビリティの規制要件化が進む

　エマーゴ・ジャパン・コンサルティング（以下、エマーゴジャパン）は、医療機器/IVD（体外診断用医療機器）に特化した薬事コンサルティングファームである。グローバルな規制対応が可能な専門チームが、安全かつ有効な製品を市場に迅速に投入し、薬事/品質保証上のリスクを低減することをサポートする。2017年からはULグループ企業の一つとして、Emergoグループ全体で全世界延べ3,800社以上の顧客にサービスを提供してきた。

　同社のMMA（Medical Market Access）は、薬事規制関連のアドバイザリー業務を行う薬事コンサルティング部門である。製品ごとの世界各国の規制当局対応支援（日本の認証・承認申請、米国510（k）、De Novo、PMA申請、欧州MDR/IVDR申請など）や、企業の品質マネジメントシステム新規構築・アップグレードをサポートし、国内要求事項対応はもちろん、米国で進むQSRからQMSRへの転換対応などの海外展開を全面支援する。

　「近年、コンビネーション製品を含む医療機器ではユーザビリティの重要性が増し、規制要件化が進んでいる」と同社のシニアセールスの吉田光邦氏は説明する。後述するが、従来の薬事規制とは異なる観点が必要となる。ここで強い味方になるのが、同社のHFEコンサルティングである。

■ユーザビリティ活動のワンストップサービスで迅速な海外展開

　ユーザビリティは米国ではHuman Factors Engineering（HFE）と呼ばれる。国際規格としてIEC 62366-1が定められ、世界各国で規制要件化が進み、欧州MDR（医療機器規則）で整合規格とされている。日本でも2024年4月1日以降に製造販売される医療機器に対して、JIS T 62366-1:2022への適合を確認する体制を有することが要件化されている。米国では2016年にガイダンスが発出されており、基本的なHFEプロセスに関する要件は他国と大きく変わらないが、使用に関するリスクマネジメント、バリデーション試験の被験者条件など米国独自の要件などもあり、また、当局の審査が厳しい傾向にあるという。これらはコンビネーション製品にも適用されるため、製薬企業でも対応が必要である。

　同社のManaging Human Factorsスペシャリストの吉田賢氏はHFEの重要性について「ユーザビリティというと『使いやすさ』をイメージしがちであるが、医療機器では『安全かつ有効に使用できる』という意味」と述べ、先行する欧米と日本では意識に差があることを説明する。医療機器では誤使用を誘発するデザインが患者の命に関わる事故につながる可能性があるため、規制を理解して準拠しなければならない。

　HFEを適用する際には、リサーチ、分析、設計・デザイン、評価・試験が行われる。このなかで特に重要になるのが使用に関するリスク分析（URRA）である。「リスク分析の流れは、まずユーザリサーチ（使用者・使用環境の分析）を実施し、次に使用に関するステップと各ステップで起こりうる使用エラーを洗い出す。そしてそれらの使用エラーが重篤な危害につながるかを評価して、重篤な危害につながる場合はリスク軽減策を考え、実装する」と吉田賢氏は流れを説明する。ここで経験がない場合には過不足なくURRAを実施することが難しいという。このほかにもユーザリサーチが不十分であり、想定される使用者や使用環境を特定できていないことが多く、不完全なURRAにつながることが良く見受けられるという。また、ユーザビリティ試験（特にバリデーション試験）実施の際は、リスク分析を反映させた試験プロトコル作成、参加者の絞り込みなど、専門的な知識または経験がなければ要件対応は難しいという。

　エマーゴジャパンのHFEコンサルティングは、日米欧に拠点を置き、約50名の専門家チームが各国や地域への製品展開をサポートする。標準時間が異なる拠点間で連携するため、作業効率が高いのが特徴である。HFEに関わる全てに対応可能で、顧客との打ち合わせ、当局との面談を含めて、図にある一連の流れやそこから派生する作業を行う。加えて、同社デザインチームによる取扱説明書などを含むユーザ文書やパッケージ、ハードウェア・ソフトウェアのユーザインタフェースの設計・デザインも可能である。吉田賢氏は「照会事項の対応も行うが、製品デザインが最終化された後では対応が難しいケースもある」と開発初期からの相談をおすすめする。

　「日本の製薬企業が海外進出する際には、海外の企業と連携することが多い。そのときにユーザビリティについては提携先が主導することになり、それまでの開発が活かされないことが多い」と述べ、国内製薬企業が製品をスピーディーに展開できるようにサポートする意気込みを見せた。これまでにも国内外の大手製薬企業を顧客としてユーザビリティについて最も厳しい米国で承認取得の実績を多数持つことからも、世界トップレベルの専門性を誇ることがうかがえる。
 

■幅広い薬事対応とHFEの深い専門性でトータルサポート

　Emergo by ULはオランダで1997年に創業した。世界の医療機器市場の90％を占める約20カ国で薬事規制関連サービスを提供する。世界各国に現地コンサルタントを擁し、国や地域の特性に応じた情報収集を行いながら、医療機器の登録・認証申請、代理人申請を行う。

　Emergo by ULのアジア地域の営業責任者を務めるYuan Hsia氏は、「近年、日米欧を中心としたマーケット展開から、中国、ASEAN、ラテンアメリカといった地域への展開も重視する傾向がみられる」と、グローバル市場の変化からビジネス展開の変革の必要性を語る。「これらの地域への進出を薬事面でEnd to Endでサポートする。当社だけでなく、現地のパートナーシップも活用できる」と、グローバル市場進出への最適なソリューションを提供可能な体制を構築しているとした。

　総合的な薬事支援を行うEmergo by UL。同社の関連会社であるUL Solutionsでは、規制、持続可能性、サプライチェーン、安全性に関するお客様の目標達成を支援するULTRUS^TMソフトウェアの一機能として、LMS（Learning Management System）のComplianceWire^®を提供している。ComplianceWire^®は米国連邦規則であるFDA 21 CFR Part 11およびEU Annex 11の電子記録バリデーション要件に準拠した汎用性・柔軟性の高いモジュールで、顧客ニーズに合った柔軟な設定が可能であり、医薬品・医療機器産業に必要とされる製造管理や品質管理をはじめとする周辺のシステムと連携が可能だ。そのため、機器の権限管理やトレーサビリティを保証するなど、厳格化する規制要件へのソリューションとして高い信頼を得ており、国内製薬企業にも広く採用されている。

　長年の豊富な経験から培った幅広く高度な知見を活かし、薬事/品質保証の観点から顧客のグローバル展開をサポートするEmergo by ULの日本法人であるエマーゴジャパンは「MMAの幅広い薬事対応とHFEの専門性の深さでトータルカバーすることが強み」と、同社セールスの鶴田将史氏は述べる。ますますニーズが高まるコンビネーション製品のグローバル展開に、同社はベストパートナーとなるだろう。

■お問い合わせ
エマーゴ・ジャパン・コンサルティング株式会社
〒100-0005 　東京都千代田区丸の内1-8-3 丸の内トラストタワー本館 6階
TEL：03-5293-6670　
FAX：03-5293-6090
E-mail：lst.aus.salesleadsasia@ul.com
URL：https://www.emergobyul.com/ja