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微生物試験の自動化とデータ管理の強化を同時に実現！
微生物培養試験自動化システム【Growth Direct^®】
池田理化

　微生物試験は、製薬・医療機器・化粧品業界など、多岐にわたる分野で、品質管理の中核を担うプロセスです。製品の安全性を確保するために、製造環境や製品に含まれる微生物数を確認する必要があります。しかし、従来の微生物試験方法にはいくつかの課題があり、特に培養時間が長く、試験プロセスが煩雑であることが大きな問題として挙げられます。従来法では、サンプルを培地に接種し、一定期間培養した後に目視でコロニーを数える必要があるため、結果が出るまでに数日～1週間を要し、製造工程や出荷タイミングに影響が出るほか、目視カウントによる人為的ミスがデータの信頼性を損なう恐れがあります。

　こうした問題を解決するために登場したのが、RapidMicro Biosystems^®社の「Growth Direct^®システム」です。従来の微生物試験方法と比べて環境モニタリング、バイオバーデン試験、水試験といったアプリケーションにおいて、その自動化技術が大きな効果を発揮します。
　本稿では、Growth Direct^®システムの革新性と導入によるメリットについて解説します。

■自動化と精度向上

　サンプルの培養からコロニーの検出、結果の記録までを完全に自動化しています。従来のように人の手を介さず、一貫してプロセスを管理するため、人為的エラーを大幅に削減できます。

　特に、微生物の自家蛍光を利用して、コロニーの成長をリアルタイムでモニタリングし、迅速かつ正確な結果を提供する点が画期的です。また、微生物の早期検出が可能で、これにより製造ラインへの早期の介入や製品リリースの迅速化を実現します。
 

■大幅な時間短縮とコスト削減

　従来法では、培養後に目視でコロニーを数える必要がありましたが、培養終了直後に自動で結果が得られます。検査員の作業負担も軽減できるため、人件費の削減にもつながります。
 

■データ管理とトレーサビリティの飛躍的な向上

　試験結果は、自動記録されます。21CFR Part 11に準拠したセキュリティと監査証跡機能を備えており、データの完全性を確保できるため、監査対応が容易です。

　製薬業界では、データの一貫性と信頼性が求められるため、規制要件を満たすためのドキュメンテーションや監査準備が効率化されるという大きなメリットがあります。品質管理部門や監査担当者の負担を軽減し、迅速かつ確実な監査対応が可能となります。データは自動でバックアップされ、必要に応じて迅速に検索・出力が可能です。
 

■シンプルな操作系

　操作は非常にシンプルです。専用培地カセットにサンプルを接種し、装置にロードするだけで、システムが全自動で培養・検出・結果記録まで実行します。

　専門的な操作スキルを必要とせず、短時間のトレーニングで、誰でも使用できる「ウォークアウェイ・ソリューション」を実現しています。
 

■国際査察実績と“自動化された公定法”

　アメリカをはじめ、ヨーロッパ、アジア各国など、すでに多数の製薬企業で導入実績があり、規制当局の査察対応においても高く評価されています。

　本システムは「自動化された公定法」として、既存の培養法に基づいた原理を維持しつつ、自動化技術を融合しているため、迅速な導入が可能です。また、従来法からの移行に対するリスクや不安を最小限に抑え、より高効率な品質保証体制を構築できます。
 

■最適なバリデーションサポート

　Rapid Micro Biosystems^®社の専門チームによる包括的なバリデーションサポートを提供しています。

　ユーザーのSOP、URS、リスクアセスメントに基づいた最適なバリデーションプランを提案し、IQ/OQ/PQ支援、データ整合性要件への適合、各種ドキュメント提供を通じて、導入から運用開始まで一貫してサポートします。初めて自動化システムを導入するお客様でも安心して運用いただけます。

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■お問い合わせ
・株式会社池田理化（販売代理店）
　〒101-0044　東京都千代田区鍛冶町1-8-6 神田KSビル　
　TEL：03-5256-1830 
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