10月3日(金)
GMP教育訓練コース:【グループワーク GW07】
技術移転・開発情報・知識の入手の重要性

概要
主 催:東京理科大学 薬学部 医療薬学教育研究支援センター
テーマ: 技術移転・開発情報・知識の入手の重要性
開催場所:東京理科大学神楽坂キャンパス森戸記念館(東京都新宿区神楽坂)
開催日時:2025年10月3日(金) 13時~17時
申込み締切: 2025年9月30日(火)
GW07申込はこちら
参加費・詳細:チラシはこちら

主催者より
下記の講義を聴講した上で、グループワークに参加願います。なお、グループワーク当日午前中の聴講(現地で聴講)も可能です。
GM07申込みはこちら

GM0701「医薬品開発及び技術移転」
GM0702「知識管理」

GMP教育訓練コースについて
https://www.rs.tus.ac.jp/alljapangmp/gmp_training_course.html

グループワークの内容

 GW07は原薬又は固形製剤の架空の事例を用いて、「技術移転に必要な情報の特定」に関する、以下のワークを予定しています。

[グループワーク1]:技術移転の失敗事例の考察
個人ワーク 技術移転の失敗事例について、リスクアセスメントシートを作成する。
グループワーク 個人ワークに基づき議論し、リスクアセスメントシートをまとめる。

[グループワーク2]:技術移転の不備の要因把握と対応策の検討
① 技術移転の不備に関する特性要因図を作成する。
② 適切に技術移転を行うために入手する情報は何か議論し、対応策を検討する。 

【対象者】 

  • 製造所の製造管理者やその候補となる品質保証部門(QA)等に従事する方
  • 製造販売業者のGQP部門に従事する方
  • 行政のGMP査察官
  • これから製薬企業等でGMP、GQPの責任者、行政のGMP査察官を目指す学生
  • 医薬品産業を支える施設・設備/機器関連企業や原材料メーカーに従事し、GMPについて深く学ぶ意思がある方 など

グループワークスケジュール(13時~17時)
1. 講義(GMP対応マネジメント講座)の振り返り(重要ポイント)
2. グループワーク課題について説明
3. 自己紹介(受講者・ファシリテーター)&役割分担(司会・書記・発表者)
  1班:5~7名+ファシリテーター1名
4. グループワーク:約90分~120分
  ① 個人ワーク
  ② グループワーク
5. グループワーク発表
6. 講師解説&意見交換

※上記のスケジュールは目安であり、詳細は当日の課題説明の中で説明します。

<今後のグループワーク予定:月1回 金曜日13時~17時開催>
2025年11月7日(金) GW08「安定性モニタリングの処理事例」
2025年12月19日(金) GW09「品質文化の醸成」
2026年 1月16日(金) GW10「逸脱管理とCAPA計画立案(QRMによる優先度付け)」
2026年 2月6日(金) GW06「最終製品の出荷判定に関する検討」
2026年 3月6日(金) GW12「コミュニケーションスキルの向上」

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