8月1日（金）
GMP教育訓練コース：【グループワーク GW05】
QRMを用いたバリデーション計画立案

●概要
主　催：東京理科大学 薬学部 医療薬学教育研究支援センター
テーマ：委託先管理/原料の供給者管理について
演題：委託先及び供給業者との取決め案の作成と添加剤メーカーの監査計画作成
開催場所：東京理科大学神楽坂キャンパス森戸記念館（東京都新宿区神楽坂）
開催日時：2025年8月1日（金） 13時～17時
申込み締切: 2025年7月29日（火）
GW05申込はこちら
参加費・詳細：チラシはこちら

●主催者より
下記の講義を聴講した上で、グループワークに参加願います。なお、グループワーク当日午前中の聴講（現地で聴講）も可能です。GM05申込みはこちら

GM0501「品質リスクマネジメント（改訂版）について」
GM0502「バリデーション指針について」
GM0503「交叉汚染防止と洗浄バリデーション」

GMP教育訓練コースについて
https://www.rs.tus.ac.jp/alljapangmp/gmp_training_course.html

●グループワークの内容
GW05は仮想医薬品カグラ錠のデータを用いて、「QRMを用いたバリデーション計画立案」に関する、以下のワークを予定しています。

［グループワーク1］
製造所情報、カグラ錠のデータ及び変更内容を踏まえて、変更時のバリデーション計画を作成する。
①    フィッシュボーンチャート（特性要因図）を用いて、流動層造粒乾燥機又は打錠機のCQAを検討する。
②    ①を踏まえて、バリーデ―ションで検証する項目と評価表を作成する。

［グループワーク2］
流動層造粒乾燥機の洗浄バリデーション計画を作成する。

【対象者】 

• 製造所の製造管理者やその候補となる品質保証部門（QA）等に従事する方
• 製造販売業者のGQP部門に従事する方
• 行政のGMP査察官
• これから製薬企業等でGMP、GQPの責任者、行政のGMP査察官を目指す学生
• 医薬品産業を支える施設・設備/機器関連企業や原材料メーカーに従事し、GMPについて深く学ぶ意思がある方 など

●グループワークスケジュール（13時～17時）
1.講義（GMP対応マネジメント講座）の振り返り（重要ポイント）
2.グループワーク課題について説明
3.自己紹介（受講者・ファシリテーター）＆役割分担（司会・書記・発表者）
　　1班：5～7名＋ファシリテーター1名
4.グループワーク：約90分～120分
　①個人ワーク
　②グループワーク
5.グループワーク発表
6.講師解説＆意見交換

※　上記のスケジュールは目安であり、詳細は当日の課題説明の中で説明いたします。