8月25日（月）～27日（水）
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
日本 PDA 製薬学会
2025年度 医薬品（原薬）GMP研修講座

●開催概要
　日程：2025年8月25日（月）～27日（水）
　会場：本研修はZoomを利用したwebinarです 
　主催：一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　　　　一般社団法人日本PDA製薬学会 原薬GMP委員会 
　後援：日本製薬団体連合会　日本製薬工業協会　公益社団法人東京医薬品工業協会
　　　　関西医薬品協会　米国研究製薬工業協会(PhRMA)　一般社団法人欧州製薬団体連合会(EFPIA Japan)
　　　　日本ジェネリック製薬協会　日本OTC医薬品協会　一般社団法人ARO協議会
　　　　一般社団法人日本CRO協会　日本CSO協会　公益財団法人MR認定センター 
　参加費・申し込み・詳細：https://j-pda.jp/archives/20250825_rsapi/

　　
●プログラム
　【第1日 8月25日(月)】
　9:30～9:35　 開講の挨拶
　　　　　　　　　奥田 晴宏(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団、日本PDA製薬学会)
　9:35～9:40 　原薬GMP委員会の活動紹介
　　　　　　　　　磯部 貴弘(協和ファーマケミカル(株))
　9:40～10:50  第1講：医薬品・PIC/S・ICH・GMPとは、原薬の特徴、出発物質＜ICH Q7  1章＞
　　　　　　　　　駒形 俊和(ノーベルファーマ㈱)
　10:50～10:55 休   憩
　10:55～11:55 第2講：品質保証、品質マネジメント、製品品質照査、逸脱、CAPA、
　　　　　　　　品質リスクマネジメント、教育 ＜ICH Q7  2章、3章＞
　　　　　　　　　高井 敦子(味の素㈱)
　11:55～13:00 休   憩
　13:00～14:00 第3講：原材料等管理(供給業者管理を含む)、製品の保管・出荷＜ICH Q7  7章、9章、10章＞
　　　　　　　　　上戸 悠史(大塚製薬㈱)
　14:00～14:05 休   憩 
　14:05～14:45 第4講：製造、及び工程管理＜ICH Q7 8章＞
　　　　　　　　　磯部 貴弘
　14:45～14:55 休   憩
　14:55～15:35 第5講：文書、SOP、記録書、生データ、データ完全性＜ICH Q7 6章＞
　　　　　　　　　高井 敦子
　15:35～15:40 休   憩
　15:40～16:40 第6講：製造設備、メンテナンス＜ICH Q7 4章、5章＞
　　　　　　　　　上戸 悠史
　16:40～16:45 休   憩
　16:45～17:00 全体質疑応答
　　　　　　　　　駒形 俊和、高井 敦子、上戸 悠史、磯部 貴弘

【第2日 8月26日(火)】
　9:30～10:15  第7講：試験室管理、製品規格、OOS、標準品、分析法バリデーション、安定性モニタリング、
　　　　　　　　リテスト日、参考品＜ICH Q7 11章＞
　　　　　　　　　舩山 佳佑(武田薬品工業㈱)
　10:15～10:20 休   憩
　10:20～11:30 第8講：バリデーション、適格性評価＜ICH Q7 12章＞
　　　　　　　　　磯部 貴弘
　11:30～12:35 休   憩
　12:35～13:40 第9講：変更管理、変更承認申請＜ICH Q7 13章＞
　　　　　　　　　正岡 秀夫(小野薬品工業㈱)
　13:40～13:45 休   憩
　13:45～14:10 第10講：再処理・再加工、苦情処理、回収＜ICH Q7 14章、15章＞
　　　　　　　　　加来 祥(大地化成㈱)
　14:10～14:15 休   憩
　14:15～14:55 第11講：委受託製造、原薬の配送(GDP)＜ICH Q7 16章、17章＞
　　　　　　　　　久保 大輔(シンクレスト㈱)
　14:55～15:05 休   憩
　15:05～15:50 第12講：バイオ原薬＜ICH Q7 18章＞
　　　　　　　　　磯田 知紀(中外製薬工業㈱)
　15:50～15:55 休   憩
　15:55～16:40 第13講：臨床試験用原薬、原薬開発、技術移転＜ICH Q7 19章＞
　　　　　　　　　駒形 俊和
　16:40～16:45 休   憩
　16:45～17:00 全体質疑応答
　　　　　　　　　舩山 佳佑、磯部 貴弘、正岡 秀夫、加来 祥、久保 大輔、磯田 知紀、駒形 俊和 

【第3日 8月27日(水)】  (昨年までの質問内容に基づきQ&A形式にてプレゼン)
　9:30～10：30   第A講：第1～5講の内容をQ&A形式でプレゼン＜ICH Q7  1、2、3、7、9、10、8、6章＞
　　　　　　　　　駒形 俊和、高井 敦子、上戸 悠史、磯部 貴弘
　10:30～10:35   休   憩
　10:35～11:40　第B講：第6～9講の内容をQ&A形式でプレゼン ＜ICH Q7  4、5、11、12、13章＞
　　　　　　　　　上戸 悠史、磯部 貴弘、正岡 秀夫、舩山 佳佑
　11:40～11:45   休   憩
　11:45～12:45   第C講：第10～13講の内容をQ&A形式でプレゼン
　　　　　　　　　＜ICH Q7  14、15、16、17、18、19章＞
　　　　　　　　　加来 祥、久保 大輔、磯田 知紀、駒形 俊和

＊演題、講師、時間等一部変更する場合もありますので、予めご了承ください。
＊研修会終了後、受講証明書をお送りいたします。