7月30日（水）～31日（木）
日本PDA製薬学会
2025年度 PIC/S GMP Annex1 Workshop
～ シリーズⅠ：環境モニタリング編 ～

●開催概要
　日程：2025年7月30日(水)～31日(木)
　会場：日立プラントサービス大阪/中之島ショールーム
　　　　（大阪市北区中之島4丁目3番51号　Nakanoshima Qross 未来医療R&Dセンター７階）
　主催：一般社団法人日本PDA製薬学会　無菌製品GMP委員会 
　参加費・申し込み・詳細：https://j-pda.jp/archives/mukin_a1_20250730/

　　
●プログラム
　【第1日 7月30日(水)】
　10:00~10:05 開講の挨拶  
　　　　　　　　　池松 靖人(日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 委員長)  
　10:05~10:15 Introduction
　　　　　　　　　中井 陽子(株式会社堀場アドバンスドテクノ)
　10:15~11:00 第1講：PIC/S GMP Annex1の概要
　　　　　　　　　池松 靖人(国立大学法人大阪大学 大学院工学研究科)
　11:00~11:40 第2講：PIC/S GMP Annex1 環境モニタリング
　　　　　　　　　有馬 勇斗(武田薬品工業株式会社 光製薬品質部 無菌性保証室)
　11:40~12:30 休   憩
　12:30~13:20 第3講：環境モニタリングプログラムの構築Ⅰ  
　　　　　　　　　1) 環境モニタリングプログラムのリスクアセスメントのテクニックの紹介
　　　　　　　　　2) ケーススタディの紹介
　　　　　　　　　　川崎 誠(ファルマ・ソリューションズ株式会社)
　13:20~14:20 ①環境モニタリング装置のデモンストレーション
　　　　　　　　②公益財団法人京都大学iPS細胞研究財団 『Yanai my iPS製作所(Y-FIT)』 施設見学  
　14:20~16:30 第4講：環境モニタリングプログラムの構築Ⅱ
　　　　　　　　　1) ケーススタディAのグループ討議
　　　　　　　　　2) ケーススタディAの発表
　　　　　　　　　　池松 靖人、有馬 勇斗、川崎 誠
　　　　　　　　　　平井 大士(太陽ファルマテック株式会社 技術部 バイオ事業推進課)
　　　　　　　　　　髙本 裕（一般財団法人阪大微生物病研究会（株式会社BIKEN品質保証部 出向））
　　　　　　　　　　中村 浩章(アース環境サービス株式会社 ライフサイエンス本部)
　　　　　　　　　　池田 卓司（ニッタ株式会社 クリーンエンジニアリング事業部）
　　　　　　　　　　高橋 徹朗（小野薬品工業株式会社 信頼性保証本部）
　　　　　　　　　　谷川 夏樹（アース環境サービス株式会社 CPC支援センター）
　　　　　　　　　　古田 善宏（アステラス製薬株式会社 品質管理部）
　16:30~16:40 質疑応答
　　　　　　　　　　池松 靖人、有馬 勇斗、川崎 誠、平井 大士、髙本 裕、中村 浩章
　　　　　　　　　　池田 卓司、高橋 徹朗、谷川 夏樹、古田 善宏
　16:40 　　　  1日目終了
　17:00~18:30 情報交換会
　　　　　　　　　参加者及び講師全員
 

　【第2日 7月31日(木)】  
　9:00~12:00 第5講：環境モニタリングプログラムの構築Ⅲ  
　　　　　　　　1) ケーススタディBのグループ討議    講師全員 　
　　　　　　　　2) ケーススタディBの発表                川崎 誠
　12:00~12:45 休   憩
　12:45~15:05 第6講：環境モニタリングに関する規制当局への対応  
　　　　　　　　1) FDA WLの環境モニタリングに関する指摘事例の紹介       平井 大士
　　　　　　　　2) 指摘事例への対応方法に関するグループ討議                   講師全員
　　　　　　　　3) 指摘事例への対応方法に関する発表                               平井 大士
　15:05~15:20 休   憩
　15:20~16:45 第7講：フリーディスカッション（Annex1の課題、相談事項等）
　　　　　　　　　髙本 裕
　16:45~16:55 質疑応答
　　　　　　　　　講師全員
　16:55~17:00 閉講の挨拶
　　　　              三澤 公貴(日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 副委員長)

＊演題、講師、時間等一部変更する場合もありますので、予めご了承ください。