7月8日（火）～9日（水）、23日（水）～24日（木）、 8月5日（火）～6日（水）
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
2025年度　安全管理・調査（PV）エキスパート研修講座

●開催概要
　日程：2025年7月8日（火）～9日（水）、23日（水）～24日（木）、 8月5日（火）～6日（水）
　会場：本研修はZoomを利用したwebinarです 
　主催：一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　後援：日本製薬団体連合会　日本製薬工業協会　公益社団法人東京医薬品工業協会
　　　　関西医薬品協会　米国研究製薬工業協会(PhRMA)　一般社団法人欧州製薬団体連合会(EFPIA Japan)
　　　　日本ジェネリック製薬協会　日本OTC医薬品協会　一般社団法人ARO協議会
　　　　一般社団法人日本CRO協会　日本CSO協会　公益財団法人MR認定センター 
　参加費・申し込み・詳細：https://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/595/SS25.pdf

　　
●プログラム
　① 7月8日(火) 　ファーマコビジランスの基礎と薬事関連法規、製薬企業の役割と使命
　　ファーマコビジランスの基礎と安全性に関する薬事規制について解説します。
　　規制の背景となった薬害と製薬企業の役割と使命について考えます。 
　② 7月9日(水)  　安全管理業務の実務知識：RMP、安全性情報の評価、添付文書を含むリスク最小化策
　　安全性評価の基本的で、かつ最も重要な自発報告と集積報告、さらにはシグナル検出・評価について、
　　実際にミニ演習で学びます。医薬品リスク管理計画(RMP)の意義と具体例、コアとなる安全管理業務
　　(電子的報告、添付文書を含む情報提供業務)についての実務の概要を学びます。 

　③ 7月23日(水)  　信頼性保証：GVP・GPSPと適合性調査、委受託契約
　　製造販売業許可に係るGVP適合性調査への対応と、再審査申請資料の信頼性保証に関するGPSP適合性調査
　　への対応、並びにGVP・GPSPに関する委受託契約について学びます。 
　④ 7月24日(木)  患者さんをリスクから守るためには：治験から市販後の安全管理、追加のリスク最小化策と
　　　　　　　　　コミュニケーション
　　開発から市販後までの一貫した安全管理を学びます。また、医薬品等行政評価・監視委員会委員、医療機関
　　における病院薬剤師の立場から患者さんをリスクから守るために企業に望むこと、それらに対して企業は
　　何をすべきかを、また、その時のリスクコミュニケーションを学びます。 

　⑤ 8月5日(火)  安全性監視入門：薬剤疫学、RQ、考え方
　　GPSP 省令改正に伴い、使用成績比較調査、データベース調査が追加となりましたが、そのためには
　　薬剤疫学の基本を理解しておくことが必須です。そのうえで実際にリサーチクエスチョン(RQ)を
　　作成することの重要性と製造販売後DB調査の実際について学びます。 
　⑥ 8月6日(水) 科学的な安全管理：文献の批判的吟味、市販後の安全性評価はどうあるべきか、
　　　　　　　　AI事例、欧米との比較
　　薬剤疫学を理解するうえでの基本的な要素である文献の批判的吟味について、ミニ演習で学びます。
　　さらに安全性評価の基本である情報収集・評価のあるべき姿、また最近話題のＡＩや、安全性確保に
　　ついて欧米との比較を紹介いただきます。 

　※スケジュールは変更される場合がございます。