5月30日（金）
GMP教育訓練コース：【グループワーク】
監査マニュアルを参考とした監査計画立案

●概要
主　催　：東京理科大学 薬学部 医療薬学教育研究支援センター
テーマ　：監査マニュアル／不正製造の観点から
演　題　：監査マニュアルを参考とした監査計画立案
開催場所： 東京理科大学神楽坂キャンパス森戸記念館
開催日時：2025年5月30日（金）13時～17時
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参加費・詳細：チラシはこちら

●主催者より
【グループワークに対応するGMP対応マネジメント講座】
下記の講義を聴講した上で、グループワークに参加願います。なお、グループワーク当日午前中の聴講（現地で聴講）も可能です。
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GM0201「GMP監査マニュアル」
GM0202「特別監査：製造管理」
GM0203「特別監査：品質管理」

GMP教育訓練コースの詳細：https://www.rs.tus.ac.jp/alljapangmp/gmp_training_course.html

●グループワークの内容

個人ワーク「監査計画表の作成」
各自、監査する医薬品及び製造所に関する資料の内容を把握し、監査で確認したい項目と内容を箇条書きにする。

グループワーク「監査計画表の作成」
①個人ワークに基づき、グループで内容をまとめる。
②最終監査項目を確定し優先順位を議論し、監査計画表をまとめる。
 

【対象者】 

• 製造所の製造管理者やその候補となる品質保証部門（QA）等に従事する方
• 製造販売業者のGQP部門に従事する方
• 行政のGMP査察官
• これから製薬企業等でGMP、GQPの責任者、行政のGMP査察官を目指す学生
• 医薬品産業を支える施設・設備/機器関連企業や原材料メーカーに従事し、GMPについて深く学ぶ意思がある方 など

《グループワークスケジュール》
13：00～17：00
1. 講義（GMP対応マネジメント講座）の振り返り（重要ポイント）
2. グループワーク課題について説明
3. 自己紹介（受講者・ファシリテーター）＆役割分担（司会・書記・発表者）
　　1班：5～7名＋ファシリテーター1名
4.グループワーク：約90分～120分
　① 個人ワーク
　② グループワーク
5. グループワーク発表
6. 講師解説＆意見交換

※　上記のスケジュールは目安であり、詳細は当日の課題説明の中で説明いたします。