5月29日（木）、30日（金）
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
2025年度 無菌医薬品GMP研修講座
●開催概要
日程：2025年5月29日（木）～30日（金）
会場：本研修はZoomを利用したwebinarです
主催：一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
一般社団法人 日本PDA製薬学会無菌製品GMP委員会
後援：日本製薬団体連合会 日本製薬工業協会 公益社団法人東京医薬品工業協会
関西医薬品協会 米国研究製薬工業協会(PhRMA) 公益財団法人 MR認定センター
日本ジェネリック製薬協会 日本OTC医薬品協会 一般社団法人ARO協議会
一般社団法人日本CRO協会 日本CSO協会 一般社団法人欧州製薬団体連合会(EFPIA Japan)
詳細：https://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/600/SF25.pdf
申込：https://j-pda.jp/archives/20250429_rsmukin/
●プログラム
【5月29日（木）】
10:00~10:05 開講の挨拶
奥田 晴宏(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団、日本PDA製薬学会)
10:05~10:15 Introduction
林 辰一郎(ネクスレッジ株式会社)
10:15~10:45 第1講：無菌操作法指針序論 用語の定義又は説明 品質システム(PQS Hold time)
豊田 武士(ロート製薬株式会社 品質統括部)
10:45~11:00 休 憩
11:00~11:40 第2講：職員 職員による汚染防止
林 辰一郎
11:40~12:25 第3講：構造設備
林 辰一郎
12:25~13:25 休 憩
13:25~13:45 第4講：無菌医薬品に係る製品の作業所
中尾 良(千代田化工建設株式会社 医薬品プロジェクトセクション)
13:45~14:15 第5講：無菌医薬品に係る製品の作業所の清浄化及び消毒
三澤 公貴(シオノギファーマ株式会社 工場技術部)
14:15~14:45 第6講：原料並びに容器及び栓の管理
豊田 武士
14:45~15:00 休 憩
15:00~15:30 第7講：無菌中間製品の保管及び輸送の管理
三澤 公貴
15:30~16:10 第8講：環境モニタリング
有馬 勇斗(武田薬品工業株式会社 製薬品質センター光製薬品質部)
16:10~16:40 第9講：製造設備及びユーティリティの適格性評価
齋藤 敬則(平原エンジニアリングサービス株式会社)
16:40~17:00 質疑応答
林 辰一郎、中尾 良、豊田 武士、三澤 公貴、有馬 勇斗、齋藤 敬則
【5月30日】
10:00~10:40 第10講：最終滅菌法―滅菌条件設計法―
三澤 公貴
10:40~11:15 第11講：滅菌工程
中尾 良
11:15~11:45 第12講：無菌製造設備の定置清浄化(CIP) 無菌製造設備の定置蒸気滅菌(SIP)
林 辰一郎
11:45~12:45 休 憩
12:45~13:25 第13講：無菌充填工程
齋藤 敬則
13:25~13:55 第14講：ろ過滅菌工程
矢吹 知佳子（メルク株式会社 プロセスソリューションズ事業本部）
13:55~14:55 第15講：凍結乾燥工程 アイソレータ／バリアシステム／ブローフィルシール
凍結乾燥工程： 三澤 公貴
アイソレータ/バリアシステム：鶴山 晋平（澁谷工業株式会社細胞加工センター品質管理課）
ブローフィルシール： 豊田 武士
14:55~15:10 休 憩
15:10~15:40 第16講：プロセスシミュレーション
平井 大士(太陽ファルマテック株式会社 技術部)
15:40~16:00 第17講：A1.細胞培養／発酵により製造する原薬
林 辰一郎
16:00~16:30 第18講：A2.製薬用水
齋藤 敬則
16:30~16:50 第19講：A6.試験検査(目視検査)
三澤 公貴
16:50~17:10 質疑応答
林 辰一郎、三澤 公貴、中尾 良、齋藤 敬則、
矢吹 知佳子、鶴山 晋平、豊田 武士、平井 大士
※演題、講師、時間等一部変更する場合もありますので、予めご了承ください。
