5月13日（火）～15日（木）、27日（火）～29日（木）
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
2025年度 開発エキスパート研修講座
●開催概要
日程：2025年5月13日（火）～15日（木）、5月27日（火）～29日（木）
会場：本研修はZoomを利用したwebinarです
主催：一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
後援：日本製薬団体連合会 日本製薬工業協会 公益社団法人東京医薬品工業協会
関西医薬品協会 米国研究製薬工業協会(PhRMA) 一般社団法人欧州製薬団体連合会(EFPIA Japan)
日本ジェネリック製薬協会 日本OTC医薬品協会 一般社団法人ARO協議会
一般社団法人日本CRO協会 日本CSO協会 公益財団法人MR認定センター
参加費・申し込み・詳細：https://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/593/SK25.pdf
●プログラム
① 5月13日(火) ： 医薬品開発概論、関係法規
10:00~10:05 開会の挨拶
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
10:05~10:15 オリエンテーション
東宮 秀夫(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
10:15~11:30 第1講：医薬品開発に係る薬事規制の動向と留意点
海老原 惠子(アミカス・セラピューティクス株式会社薬事本部)
11:30~11:40 休 憩
11:40~12:40 第2講：医薬品開発概論
平松 信祥(広島大学病院広島臨床研究開発支援センター)
12:40~13:40 休 憩
13:40~14:40 第3講：CMC とGMP －医薬品の規格及び試験方法、安定性試験を中心に－
宮下 尚人(第一三共株式会社分析評価研究所)
14:40~14:50 休 憩
14:50~15:50 第4講：医薬品の開発に必要な非臨床試験の実際と留意点
仲田 康人(EFPIA Japan技術委員会非臨床部会)
15:50~16:00 休 憩
16:00~17:00 第5講：薬害再発防止に対する期待と課題
花井 十伍(ネットワーク医療と人権)
② 5月14日(水) ： 被験者保護、ICH、GCP
10:00~11:00 第6講：被験者保護の基本的考え方
栗原 千絵子(神奈川歯科大学)
11:00~11:05 休 憩
11:05~11:50 第7講：ICH概論
加藤 真理子(日本製薬工業協会国際規制調整部)
11:50~12:50 休 憩
12:50~13:50 第8講：GCP概論
作広 卓哉(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
13:50~13:55 休 憩
13:55~14:40 第9講：補償と賠償
近藤 純一(アンダーソン毛利友常法律事務所)
14:40~14:50 休 憩
14:50~15:50 第10講：被験者の安全性とデータの信頼性確保 －CRCの立場から－
安達 聖子(国立がん研究センター東病院臨床研究コーディネーター室)
15:50~16:00 休 憩
16:00~17:00 第11講：治験審査委員会(IRB)の役割と責務 －委員の視点から－
松本 直樹(聖マリアンナ医科大学薬理学講座)
③ 5月15日(木) ： 品質マネジメント
10:00~11:00 第12講：品質管理と品質保証 －企業ガバナンスと品質の基礎－
堀江 正之(日本大学商学部)
11:00~11:10 休 憩
11:10~12:10 第13講：品質マネジメントシステムの実装
井上 宏高(グラクソ・スミスクライン株式会社リーディングチェンジオフィス)
12:10~13:10 休 憩
13:10~14:10 第14講：モニターの責務と役割 －モニタリング業務の実際－
藤岡 慶壮(帝國製薬株式会社臨床開発部)
14:10~14:20 休 憩
14:20~15:20 第15講：臨床データの信頼性確保 －電子化とDM業務の実際－
内海 啓介(東京大学医学部附属病院臨床研究推進センター)
15:20~15:30 休 憩
15:30~16:30 第16講：GCPリノベーション後の品質マネジメント
小宮山 靖(日本製薬工業協会医薬品評価委員会データサイエンス部会)
④ 5月27日(火) ： 関係者・関係組織との連携、コンプライアンス
10:00~11:00 第17講：医薬品開発におけるProject Management
岩崎 幸司(大阪大学医学部附属病院臨床研究センター)
11:00~11:10 休 憩
11:10~12:00 第18講：治験段階から市販後までの一貫した安全管理
渡部 ゆき子(中外製薬株式会社医薬安全性本部セイフティサイエンス部)
12:00~13:00 休 憩
13:00~13:50 第19講：治験実施のアウトソーシング(CRO及びSMO)の実際と留意点
山根 幸一郎(第一三共株式会社研究開発リソースマネジメント部)
13:50~13:55 休 憩
13:55~14:55 第20講：Decentralized Clinical Trialへの期待と課題
山田 博之(ノバルティスファーマ株式会社開発本部スタディ・サイトオペレーションズ)
14:55~15:05 休 憩
15:05~16:05 第21講：Patient & Public Involvement －医薬品開発への患者・市民参画－
鈴木 和幸(ノバルティスファーマ株式会社広報統括部)
16:05~16:10 休 憩
16:10~17:00 第22講：コンプライアンスについて(仮題)
平田 千佳(日本製薬工業協会コード・コンプライアンス推進委員会)
⑤ 5月28日(水) ： 知っておきたい基礎知識
10:00~11:00 第23講：医療経済評価
福田 敬(国立保健医療科学院保健医療経済評価研究センター)
11:00~11:10 休 憩
11:10~12:00 第24講：薬価制度について
畠中 健一(日本製薬団体連合会保険薬価研究委員会)
12:00~13:00 休 憩
13:00~14:00 第25講：知的財産法に関する基礎知識
遠坂 侑晃(エーザイ株式会社知的財産部)
14:00~14:10 休 憩
14:10~15:25 第26講：初期臨床試験の安全性 －事件から学ぶ－
熊谷 雄治(北里大学)
15:25~15:35 休 憩
15:35~16:50 第27講：生物統計の考え方
山本 英晴(日本製薬工業協会医薬品評価委員会データサイエンス部会)
⑥ 5月29日(木) ： 医薬品開発の最近の動向
10:00~11:00 第28講：臨床試験の新しいデザイン
柴田 大朗(国立がん研究センター研究支援センター生物統計部)
11:00~11:05 休 憩
11:05~12:05 第29講：リアルワールドデータの活用
山本 英晴(日本製薬工業協会医薬品評価委員会データサイエンス部会)
12:05~13:05 休 憩
13:05~14:05 第30講：治験エコシステム(仮題)
生田 博之(ノバルティスファーマ株式会社スタディ・サイトオペレーションズ)
14:05~14:10 休 憩
14:10~15:00 第31講：PMDAにおける信頼性保証業務（仮題）
山口 光峰(独立行政法人医薬品医療機器総合機構信頼性保証第一部)
15:00~15:10 休 憩
15:10~16:00 第32講：日本人症例について（仮題）
宇津 忍(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
16:00~16:10 休 憩
16:10~17:00 第33講：意見交換・質疑応答
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団開発関係アドバイザリーグループ委員
※演題、講師、時間等一部変更される場合がございます。
