2月12日（水）～14日（金）
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
2024年度 バイオ医薬品等に関する品質関連研修講座

●開催概要
　日程：2025年2月12日（水）～14日（金）
　会場：本研修はZoomを利用したwebinarです 
　主催：一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　後援：日本製薬団体連合会　日本製薬工業協会　公益社団法人東京医薬品工業協会
　　　　関西医薬品協会　米国研究製薬工業協会(PhRMA)　一般社団法人欧州製薬団体連合会(EFPIA Japan)
　　　　日本ジェネリック製薬協会　日本OTC医薬品協会　一般社団法人ARO協議会
　　　　一般社団法人日本CRO協会　日本CSO協会　公益財団法人MR認定センター 
　参加費・申し込み・詳細：https://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/592/BIO24.pdf

　　
●プログラム
　【2月12日（水）】
　10:00~10:05 開講の挨拶
　　　　　　　　　奥田 晴宏(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
　10:05~10:50 第1講：バイオ医薬品を取り巻く動向－本研修のねらい－
　　　　　　　　　岡村 元義(株式会社ファーマトリエ)
　10:50~10:55 休    憩
　10:55~11:50 第2講：バイオ医薬品・バイオシミラーの品質と規制
　　　　　　　　　石井 明子(国立医薬品食品衛生研究所)
　11:50~12:50 休    憩
　12:50~13:35 第3講：バイオ医薬品の品質評価と管理の実際
　　　　　　　　　川崎 ナナ(横浜市立大学)
　13:35-13:40 休    憩
　13:40~14:25 第4講：バイオシミラーの品質確保(同等性評価)の進め方
　　　　　　　　　針生 彩(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)
　14:25~14:35 休     憩
　14:35~15:20 第5講：バイオ医薬品のライフサイクルと薬事手続き 製造販売企業の立場から
　　　　　　　　　伊藤 宏昭(MSD株式会社)
　15:20~15:25 休     憩
　15:25~16:20 第6講：バイオ医薬品の品質が有効性・安全性に与える影響
　　　　　　　　　荒戸 照世(北海道大学病院(元PMDA))
　16:20~16:25 休   憩
　16:25~17:15 第7講：医療経済から見るバイオ医薬品－バイオシミラーや診療報酬を中心に－
　　　　　　　　　坂巻 弘之(一般社団法人医薬政策企画P-Cubed、神奈川県立保健福祉大学)

　【2月13日（木）】
　9:30~10:25 第8講：バイオ医薬品開発・製造における課題と留意点
　　　　　　　　　内田 和久(神戸大学大学院)
　10:25~10:30 休     憩
　10:30~11:10 第9講-1：バイオ医薬品企業の立場から－医薬品開発・製造の実践、効果的な実践に向けて
　　　　　　　　　磯野 哲也(中外製薬工業株式会社)
　11:10~11:50 第9講-2：バイオ医薬品企業の立場から－品質管理の留意点及び実践
　　　　　　　　　田中 祥吾(中外製薬工業株式会社
　11:50~12:50 休     憩
　12:50~13:45 第10講：バイオ医薬品製造にあたっての微生物管理の留意点
　　　　　　　　　中岡 恭平(協和キリン株式会社)
　13:45~13:50 休     憩
　13:50~14:45 第11講：バイオ医薬品製造におけるGMP、品質確保における留意点 当局の立場から
　　　　　　　　　野溝 航太(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)
　14:45~14:55 休     憩
　14:55~15:50 第12講：バイオ医薬品の連続生産について－現状の概要と最近の成果について
　　　　　　　　　大政 健史(大阪大学)
　15:50~15:55 休     憩
　15:55~17:00 第13講：バイオ医薬品の生産に携わる中で考えたこと、感じたこと
　　　　　　　　－どのように考えてバイオ生産戦略を作ってきたのか？－(仮題)
　　　　　　　　　久保庭 均(中外製薬株式会社)

　【2月14日（金）】
　9:30~10:25 第14講：生物学的製剤の品質保証
　　　　　　　　　石井 孝司(国立感染症研究所)
　10:25~10:30 休     憩
　10:30~11:05 第15講：新規モダリティ 企業の実践①　コスタイベ筋注用における
　　　　　　　　次世代mRNAワクチン(レプリコンワクチン)の開発と製造、品質管理
　　　　　　　　　太田 康勝(Meiji Seika ファルマ株式会社)
　11:05~11:15 休     憩
　11:15~12:10 第16講：再生医療・細胞治療に用いられる細胞加工製品の品質の確保
　　　　　　　　　安田 智(国立医薬品食品衛生研究所)
　12:10~13:10 休     憩
　13:10~14:05 第17講：遺伝子治療用製品等の品質管理
　　　　　　　　　山本 武範(国立医薬品食品衛生研究所)
　14:05~14:10 休     憩
　14:10~14:45 第18講：新規モダリティ 企業の実践② 抗体薬物複合体の品質管理戦略
　　　　　　　　　大橋 潤二(第一三共株式会社)
　14:45~14:55 休     憩
　14:55~15:35 第19講：バイオ医薬品等におけるCDMO動向（仮題）
　　　　　　　　　岡村 元義(株式会社ファーマトリエ)
　15:35~15:45 休     憩
　15:45~17:00 第20講：バイオ医薬品創製におけるAI活用；その過大評価と過小評価を避けるには？
　　　　　　　　　白井 宏樹(理化学研究所計算科学研究センター) 

　※演題、講師、時間等は変更される場合がございます。