12月17日（火）
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
ジェネリック医薬品におけるICH化を考える
－何が変わるか、どう取り組むか－ 

●開催概要
　日時：2024年12月17日（火）　12:30～17:30
　会場：本研修は現地とオンラインのハイブリッド開催の予定です
　　　　現地：日本薬学会 長井記念ホール(東京都渋谷区渋谷2-12-15 地下2階)
　　　　オンライン：Zoomを利用したwebinar
　主催：一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　後援：日本製薬団体連合会　日本製薬工業協会　公益社団法人東京医薬品工業協会
　　　　関西医薬品協会　米国研究製薬工業協会(PhRMA)　一般社団法人欧州製薬団体連合会(EFPIA Japan)
　　　　日本ジェネリック製薬協会　日本OTC医薬品協会　一般社団法人ARO協議会
　　　　一般社団法人日本CRO協会　日本CSO協会　公益財団法人MR認定センター 
　参加費・申し込み・詳細：https://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/588/E300.pdf

　　
●プログラム
　12:30～12:35 　挨拶
　　　　　　　　　　奥田 晴宏((一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団会長)
　12:35～13:10 　ジェネリック医薬品における現行の基準とICH基準とのギャップや課題について
　（質疑応答5分）　 小川 卓巳(独立行政法人医薬品医療機器総合機構ジェネリック医薬品等審査部審査役)
　13:10～13:45 　ジェネリック医薬品のICH化について －ジェネ協の期待事項など－
　（質疑応答5分）　 小澤 良樹(日本ジェネリック製薬協会、沢井製薬株式会社研究開発本部開発部部長)
　13:45～13:55　 休  憩
　13:55～14:30　 ジェネリック医薬品のICH化について －先発薬、後発薬を扱う企業として－
　（質疑応答5分）　 兼重 順一(Meiji Seika ファルマ株式会社製薬研究所副所長)
　14:30～15:05 　ジェネリック医薬品のICH化における具体的な課題等 －ICH M7を中心に－
　（質疑応答5分）　 内野 雅浩(独立行政法人医薬品医療機器総合機構ジェネリック医薬品等審査部 審査役補佐)
　15:05～15:15 　休  憩
　15:15～16:30　 パネルディスカッション
　　　　　　　　　　司会：嶋澤 るみ子(東海大学医学部医学科・基盤診療学系・臨床薬理学教授)
　16:30～17:30　 意見交換会 (現地参加者のみ) 

　＊演題、講師、時間等一部変更する場合もありますので、予めご了承ください。