11月1日（金）
GMP教育訓練コース：GMP対応マネジメント講座【グループワーク】
試験室管理/OOS、OOT、安定性モニタリングを例に

●概要
主催：東京理科大学 薬学部 医療薬学教育研究支援センター
開催場所：東京理科大学　森戸記念館（第1、第3会議室）
開催日時：2024年11月1日（金）13時～17時
【GW09】テーマ：『試験室管理/OOS、OOT、安定性モニタリングを例に』
　　　　　　　演題　『安定性モニタリングの処理事例』
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●主催者より
《対象マネジメント講座》　下記のオンデマンド講義を聴講した上で、グループワークに参加願います。
【GM0801講義】『GMP対応 QC試験室管理-１）』
【GM0802講義】『GMP対応 QC試験室管理-2）』
【GM0803講義】『OOS、OOT、安定性モニタリングを例に』
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　※なお、グループワーク当日午前中に上記講義の聴講（現地で聴講）も可能です。詳細はGW09申込画面の「受講方法について」をご確認ください。
事務局連絡先:東京理科大学 薬学部 医療薬学教育研究支援センター事務局
Email：sccper@admin.tus.ac.jp
窓口対応日 8:30～17:00（月～金）
※夏期休暇期間、年始年末、祝日・大学所定の休日は除く

GMP教育訓練コース Webサイト 受講案内：
https://sccper-tus.study.jp/_module/html_info/home/guide_info.aspx
→　受講案内→GMP教育訓練コース
※ 「認証情報の有効期限が切れました」の表示が出た場合は、ログインへ戻るボタンを押し、トップページから「受講案内」→「GMP教育訓練コース」のページへお進みください。
 

●グループワークの内容

　GMP対応マネジメント講座の講義内容を踏まえて東京理科大学にて作成した、架空の医薬品や製造所情報を設定し議論点を散りばめた資料を基にして、グループワークを行います。個人ワークが含まれる場合もあります。　
　１グループ7名以下で班を構成し、各グループにファシリテーター1名が付き、分からない点や考え方などをアドバイスします。
　新たな知識の獲得のみならず、自ら発言することによる理解の深化、異なる意見からの『気づき』の獲得、同じＱＡとしての疑問の解決などが期待できます。

　GW08は安定性モニタリングにおけるOOS （Out of Specification）の架空の事例を用いて、以下のグループワークを予定しています。
［グループワーク１］：OOSの初期調査リストの作成
［グループワーク２］：OOSの拡大調査

　グループワーク1では、OOSの初期調査として、調査項目及びチェック内容等について、グループで議論し、初期調査リストを作成します。
グループワーク2では、OOSの拡大調査として、グループで議論し、重要な要因や原因を絞り込むのための特性要因図を作成します。（気になる点・不十分な項目・不十分なデータ・不十分な考察について議論します）

【対象者】 
•    製造所の製造管理者やその候補となる品質保証部門（QA）等に従事する方
•    製造販売業者のGQP部門に従事する方
•    行政のGMP査察官
•    これから製薬企業等でGMP、GQPの責任者、行政のGMP査察官を目指す学生
•    医薬品産業を支える施設・設備/機器関連企業や原材料メーカーに従事し、GMPについて深く学ぶ意思がある方 など

《スケジュール》13：00～17：00
１．講義（GM0８01・GM0８02・GM0８0３）の振り返り（重要ポイント）
２．課題について説明
３．自己紹介（受講者・ファシリテーター）＆役割分担（司会・書記・発表者）決め
　1班：5～7名＋ファシリテーター1名
４．グループワーク１及びグループワーク２：約90分～120分
　➀個人ワーク
　②グループワーク
５．グループワーク発表：1０分/班
６．講師解説＆意見交換

※　上記のスケジュールは目安であり、詳細は当日の課題説明の中で説明いたします。