12月11日（水）、12日（木）、19日（木）、23日（月）
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
2024年度 医療機器エキスパート研修講座

●開催概要
　日程：[全日程]　2024年12月11日(水)～12日(木)、12月19日(木)、23日(月)
　　　　[前半：薬機法基礎・設計開発]　2024年12月11日(水)～12日(木)
　　　　[後半：薬事申請・品質保証]　2024年12月19日(木)、23日(月)
　会場：本研修はZoomを利用したwebinarです 
　主催：一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　後援：一般社団法人日本医療機器産業連合会　公益財団法人医療機器センター
　　　　一般社団法人米国医療機器・IVD工業会(AMDD)　 欧州ビジネス協会(EBC)医療機器・IVD委員会
　　　　一般社団法人日本人工臓器学会
　　　　日本製薬団体連合会　日本製薬工業協会　公益社団法人東京医薬品工業協会
　　　　関西医薬品協会　米国研究製薬工業協会(PhRMA)　一般社団法人欧州製薬団体連合会(EFPIA Japan)
　　　　日本ジェネリック製薬協会　日本OTC医薬品協会　一般社団法人 ARO協議会
　　　　一般社団法人日本CRO協会　日本CSO協会　公益財団法人MR認定センター 
　参加費・申し込み・詳細：https://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/583/SI24.pdf

　　
●プログラム
　前半：薬機法基礎・設計開発 
　【12月11日（水）】薬機法基礎・開発
　10:00～10:05 　開講の挨拶
　　　　　　　　　　奥田 晴宏(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
　10:05～10:15　 本講座のオーバービュー
　　　　　　　　　　北川 久(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
　10:15～11:05　 第1講：薬機法関係概論 －医療機器とは？薬機法上の医療機器の取り扱い、制度の概要等－
　　　　　　　　　　昌子 久仁子(神奈川県立保健福祉大学)
　11:05～11:15　 休    憩
　11:15～12:15　 第2講：リスクマネジメント －医療機器の開発におけるリスクマネジメントの概要－
　　　　　　　　　　渡辺 信人(一般財団法人日本品質保証機構安全電磁センター認証部)
　12:15～13:15　 休    憩
　13:15～14:45 　第2講：リスクマネジメント(続き) －医療機器の開発におけるリスクマネジメントの概要－
　　　　　　　　　　渡辺 信人(一般財団法人日本品質保証機構安全電磁センター認証部)
　14:45～14:55　 休    憩
　14:55～16:25　 第3講：ユーザビリティ －ユーザビリティエンジニアリング－
　　　　　　　　　　渡辺 信人(一般財団法人日本品質保証機構安全電磁センター認証部)
　【12月12日（木）】 ソフトウェア開発
　10:00～12:00　 第4講：薬機法における医療用ソフトウェアについて
　　　　　　　　　　　　　－該当性、新規参入者向けガイダンス、認証基準の扱い等－
　　　　　　　　　　古川 浩(一般社団法人日本画像医療システム工業会)
　12:00～13:00　 休    憩
　13:00～14:00　 第5講：薬機法における医療用ソフトウェアについて
　　　　　　　　　　　　　－審査の実際・実務、申請者が気をつけるべき点、申請の傾向等－
　　　　　　　　　　小池 和央(独立行政法人医薬品医療機器総合機構プログラム医療機器審査室)
　14:00～14:10　 休    憩
　14:10～16:10　 第6講：AIを利用した医療機器等について
　　　　　　　　　　舟橋 毅(一般社団法人日本画像医療システム工業会)

　後半：薬事申請・品質保証
　【12月19日（木）】 薬事申請
　10:00～11:10 　第7講：認証申請
　　　　　　　　　　　　　－承認・認証について、認証基準とJIS規格、申請書の構成、調査最近の動向－
　　　　　　　　　　谷崎 みゆき(ドリームメディカルパートナーズ株式会社)
　11:10～11:20　 休    憩
　11:20～12:00　 第8講：承認に係る基本的事項、承認申請と開発
　　　　　　　　　　　　　－承認申請書の記載例、添付すべき資料に関する留意事項－
　　　　　　　　　　本田 一人(プレモパートナー株式会社)
　12:00～13:00　 休    憩
　13:00～13:40　 第8講：承認に係る基本的事項、承認申請と開発(続き)
　　　　　　　　　　　　　－承認申請書の記載例、添付すべき資料に関する留意事項－
　　　　　　　　　　本田 一人(プレモパートナー株式会社)
　13:40～13:50　 休    憩
　13:50～15:20　 第9講：米国の医療機器の品目規制　－FDA 510k、PMA－
　　　　　　　　　　肘井 一也(mkDUO合同会社)
　15:20～15:30　 休    憩
　15:30～16:50 　第10講：欧州の品目規制　－欧州MDRと英国UKCA－
　　　　　　　　　　肘井 一也(mkDUO合同会社) 
　【12月23日（月）】 品質保証・薬事申請
　10:00～12:00 　第11講：医療機器の市販後安全管理
　　　　　　　　　　　　　－安全管理業務の位置付け、不具合報告、回収事例の解析－
　　　　　　　　　　中崎 知道(ミッドケープ・アンド・カンパニー株式会社)
　12:00～13:00　 休    憩
　13:00～15:30　 第12講：医療機器のQMS －ISO 13485、改正QMS省令、QMSRの概要と対応について－
　　　　　　　　　　中村 雅彦(中村MDオフィス)
　15:30～15:40　 休    憩
　15:40～16:30　 第13講：医療機器の保険適用と適用申請について(仮題)
　　　　　　　　　　田村 圭(千葉大学次世代医療構想センター) 

　※スケジュール等は変更される場合がございます。