1月17日（金）～3月14日（金）
NPO-QAセンター
GMP担当者研修・認定講座（中級11期）
●開催概要
日時：2025年1月17日（金）～2月28日（金） 全21講座
毎回 9：50～16：05（受付開始 9：30、昼休憩60分、午後休憩15分）
質疑応答：16:05～16:30
（欠席された講座については、録音・録画をご提供します。）
認定試験：2025年3月14日（金）
会場：大阪産業創造館（https://www.sansokan.jp/map/）
主催：特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）
申込締切：2025年1月10日（金）
参加費・詳細・申込：NPO-QAセンター ホームページ
お問い合わせ：qa.jimukyoku.2@npo-qa.jp
●プログラム
| 回 | 日 時 | 講座内容 | 講師＝NPO-QA会員 |
|---|---|---|---|
| 1 | 1月17日（金） 【基礎編】 |
開講に当たって | 谷野 忠嗣 |
| 法令順守体制の整備について（2時間） | 菱谷 博次 | ||
| 技術移転について（1時間） | 齋藤 泉 | ||
| GMP監査と原料供給者管理について（2時間） | 三宅 正一 | ||
| 2 | 1月24日（金） 【基礎編】 |
ICH-Q8（製剤開発のガイドライン）の解説（2時間） | 谷野 忠嗣 |
| ICH-Q9（品質リスクマネジメント）及びICH-Q10（医薬品品質システム）の解説（3時間） | 寶田 哲仁 | ||
| 3 | 1月31日（金） 【基礎編】 |
製品品質照査の意味と事例の解説（2時間） | 高島 平幸 |
| ジェネリック医薬品製造に関する課題と留意点（1.5時間） | 鈴木 裕介 | ||
| GDPについて（1.5時間） | 松本 欣也 | ||
| 4 | 2月7日（金） 【基礎編】 |
洗浄、空調、用水のバリデーションについて（2時間） | 高平 正行 |
| 分析法バリデーションについて（1時間） | 奥川 隆政 | ||
| 試験規格、OOS、安全性モニタリングに関する課題と留意点（1時間） | 関本 聡子 | ||
| 製剤設備の適格性評価の事例解説（1時間） | 越谷 清一 | ||
| 5 | 2月14日（金） 【基礎編】 |
コンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて（2時間） | 竹内 祥雄 |
| データインテグリティについて（1時間） | 竹内 祥雄 | ||
| 適合性調査と指摘事例（元調査員の立場から）（2時間） | 清原 孝雄 | ||
| 6 | 2月21日（金） 【無菌編】 |
「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」 および「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」の解説（3時間） |
添田 慎介 |
| 無菌医薬品製造の汚染防止に関する管理戦略（2時間） | 鷲見 裕 | ||
| 7 | 2月28日（金） 【原薬編】 |
ICH-Q11（原薬の開発と製造ガイドライン）（1～6）の解説（1時間） | 鷹見 文隆 |
| ICH-Q11（原薬の開発と製造ガイドライン）（7～9）の解説（1時間） | 高平 正行 | ||
| 原薬製造設備の適格性評価の事例解説（1時間） | 大坂 昇 | ||
| ICH-Q3A、Q3C、Q3DおよびM7ガイドラインの解説（2時間） | 高平 正行 | ||
| 8 | 3月14（金） 【認定試験】 |
認定試験 （基礎編）：10:00-11:10 （無菌編）：11:15-11:45 （原薬編）：11:40-12:00 交流会：12:40-14:40 |
注１：都合により講師および日程が変更になることがあります。
注２：各日の最終講義後 16：30 までの間を質疑応答の時間とする。
