11月14日（木）
日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会
第1回 無菌シンポジウム（大阪開催）
～ PIC/S GMP Annex 1における先進的実践への応用と規制動向 ～

●開催概要
　日時：2024年11月14日（木）10:00～16:50
　会場：会場開催　(大阪：Nakanoshima Qross/コングレスクエア大阪中之島)　
　主催：一般社団法人日本PDA製薬学会　無菌製品GMP委員会
　参加費：個人会員/法人会員/関西医薬品協会加盟団体・・・20,000円
　　　　　行政会員/学術会員/学生会員/代議員・・・11,000円
　　　　　非会員・・・37,000円
　申し込み・詳細：https://j-pda.jp/archives/mukin20241114/
　

●プログラム

　10:00～10:20
　　開会あいさつと無菌シンポジウム発足の趣旨： 委員長　池松 靖人（国立大学法人大阪大学）

　10:20～11:00　　
　　第一演題　PIC/S GMP Annex 1概要と汚染管理戦略（CCS）の先進的実践への取り組み
　　委員会タスクフォース
　　池松 靖人（国立大学法人大阪大学）：当委員会 委員長

　11:00～12:00
　　第二演題　微生物迅速試験法に関する最新の規制動向
　　　　　　　～USPの最新情報とJP19改正ドラフトのポイント解説～
　　微生物迅速試験法研究グループ（当委員会　3 Group）
　　吉井 健太（参天製薬株式会社）：当委員会 3グループ・リーダー

　12:00～12:50
　　昼食

　12:50～13:25
　　 公益財団法人京都大学iPS細胞研究財団　『Yanai my iPS製作所(Y-FIT)』 施設見学会
　　（Nakanoshima Qross内）　要予約（先着30名）

　13:25～14:10
　　第三演題　単球活性化試験による発熱性物質試験法の代替法（MAT法）の概要
　　　　　　　～EPのポイント解説～
　　微生物迅速試験法研究グループ（当委員会　3 Group）
　　森 充生（協和キリン株式会社）：当委員会 副委員長

　14:10～14:55
　　第四演題　容器完全性評価における微生物チャレンジ試験の要点解説
　　　　　　　～JP19改正へ向けての取組み～
　　容器完全性試験研究グループ（当委員会　1 Group）
　　東 宏樹（小野薬品工業株式会社）：当委員会 1グループ・リーダー

　14:55～15:10
　　休憩

　15:10～15:40
　　第五演題　ATP測定を用いたグレードA区域の残留汚れの可視化と清掃作業に関する考察
　　　　　　　～ATMP（再生医療等製品含む）製造における運用技術の研究～
　　ATMP/再生医療GxP研究（当委員会　8 Group）
　　水谷 学（国立大学法人大阪大学）：当委員会 8グループ・リーダー

　15:40～16:15
　　第六演題　特別招待講演 「PIC/S GMP Annex 1の改訂について」
　　独立行政法人医薬品医療機器総合機構
　　医薬品品質管理部 品質管理第二課　志岐 久美子

　16:15～16:25
　　休憩

　16:25～16:40
　　パネルディスカッション
　　講演者全員

　16:40～16:50
　　閉会挨拶：日本PDA製薬学会 理事長　 嶋澤 るみ子（学校法人東海大学）