10月2日（水）～3日（木）
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団・日本 PDA 製薬学会
2024年度 再生医療等製品GCTP無菌製造法研修講座

●開催概要
　日程：2024年10月2日（水）～3日（木）
　会場：本研修はZoomを利用したwebinarです 
　主催：一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　　　　一般社団法人 日本 PDA 製薬学会 無菌製品 GMP 委員会 
　後援：日本製薬団体連合会　日本製薬工業協会　公益社団法人東京医薬品工業協会
　　　　関西医薬品協会　米国研究製薬工業協会(PhRMA)　欧州製薬団体連合会(EFPIA Japan)
　　　　日本ジェネリック製薬協会　日本OTC医薬品協会　一般社団法人ARO協議会
　　　　一般社団法人日本CRO協会　日本CSO協会　公益財団法人MR認定センター
　　　　国立大学法人大阪大学大学院工学研究科　公益財団法人京都大学iPS細胞研究財団 
　参加費・詳細：https://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/580/GCTP24.pdf
　申し込み：PDA ホームページ（ https://j-pda.jp/archives/gctp_2024102/ ）

　　
●プログラム
　【第1日 10月2日(水)】  
　9:30~9:35 　 開講の挨拶
　　　　　　　　奥田 晴宏(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団、日本PDA製薬学会)
　9:35~9:55　  Introduction  
　　　　　　　　櫻井 信豪(学校法人東京理科大学 薬学部)  
　9:55~10:25　第1講：序論、適用範囲、用語の定義又は説明、要求事項
　　　　　　　　紀ノ岡 正博(国立大学法人大阪大学 大学院工学研究科)
　10:25~11:25 第2講：製品の作業所
　　　　　　　　鶴山 晋平(澁谷工業株式会社 再生医療システム本部)
　11:25~11:40 休   憩
　11:40~12:30 第3講：製造設備及びユーティリティ
　　　　　　　　水谷 学(国立大学法人大阪大学 大学院工学研究科)
　12:30~13:30 休   憩
　13:30~14:10 第4講：作業所の衛生管理
　　　　　　　　中村 浩章(アース環境サービス株式会社 ライフサイエンス本部)
　14:10~14:40 第5講：職員
　　　　　　　　畔柳 知幸(武田薬品工業株式会社 バイオロジクス品質)
　14:40~15:10 第6講：更衣
　　　　　　　　中村 浩章(アース環境サービス株式会社 ライフサイエンス本部)
　15:10~15:25 休   憩
　15:25~16:25 第7講：原料等及び工程資材の管理
　　　　　　　　畔柳 知幸(武田薬品工業株式会社 バイオロジクス品質)
　16:25~17:00 質疑応答
　　　　　　　　櫻井 信豪、紀ノ岡 正博、鶴山 晋平、水谷 学、中村 浩章、畔柳 知幸

【第2日 10月3日(木)】  
　9:30~10:30   第8講：無菌操作要件
　　　　　　　　大賀 千鈴(Minaris Regenerative Medicine 株式会社 横浜事業所 生産統括部)
　10:30~11:30 第9講：無菌操作工程の適格性評価
　　　　　　　　寶田 哲仁(株式会社ファーマプランニング)
　11:30~12:30 休   憩
　12:30~13:30 第10講：微生物学的試験
　　　　　　　　森 充生(協和キリン株式会社 品質本部)
　13:30~14:30 第11講：微生物迅速試験法
　　　　　　　　池松 靖人(国立大学法人大阪大学 大学院工学研究科)
　14:30~14:45 休   憩
　14:45~15:30 第12講：有害生物管理(A10)
　　　　　　　　中村 浩章(アース環境サービス株式会社 ライフサイエンス本部)
　15:30~15:55 質疑応答
　　　　　　　　大賀 千鈴、寶田 哲仁、森 充生、池松 靖人、中村 浩章
　15:55~16:00 閉講の挨拶
　　　　　　　　池松 靖人(日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会委員長) 

　※スケジュールは変更される場合がございます。