［書籍紹介］
医薬品製造施設
品質リスクマネジメントを導入した
統合的防虫管理システム

●書籍のポイント

●統合的防虫管理について写真やデータを多用してわかりやすく紹介！

　医薬品製造施設の防虫管理に関して、「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」ではIPM（総合的有害生物管理）を活用した『昆虫類管理プログラム』について触れられているとともに、2021年の改正GMP省令にはリスクマネジメントが新設項目として記述され、今後は防虫も含めてQRM（品質リスクマネジメント）を活用してリスクを管理する必要があります。

　本書は、GMP、QRM、IPMの３つのマネジメントシステムを統合した医薬品製造施設の防虫管理についてまとめたものです。昆虫類による異物混入と微生物汚染の防止を目的として、医薬品製造施設における防虫管理、特に清潔区域（クリーンルーム）の昆虫類の防除や管理について、写真やデータを多用してわかりやすく解説。あまり知られていない昆虫の形態や生態などについてもコラム等で紹介しています。本書ではこの統合された管理を『統合的防虫管理（医薬品IPM）』と定義しています。

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●目次

マネジメント編
第１章　 医薬品製造施設の防虫管理の経緯と生体由来異物による回収事例
　１．医薬品製造施設の防虫管理に関する経緯
　２．医薬品等の回収とクラス分類

第２章　 GMP、ガイドラインの防虫管理の記述と関連する事項
　１．GMP、ガイドラインなどの防虫管理の内容
　２．品質リスクマネジメント
　３．IPMに基づく防虫管理
　４．統合的防虫管理

第３章　医薬品製造施設の防虫管理
　１．無菌医薬品の防虫管理
　２．「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」参考情報 A3 防虫管理
　３．A3 防虫管理の解説
　４．昆虫類管理プログラムのフロー

第４章　 品質リスクマネジメントを活用した防虫管理
　１．リスクマネジメントに関連する用語の定義
　２．ICH Q9 品質リスクマネジメント
　３．品質リスクマネジメントプロセスと防虫管理

第５章　防虫管理のリスクアセスメント
１節　防虫管理のリスクアセスメント
　１．昆虫類と防虫管理に関連するハザード特定
　２．防虫管理に関するリスクアセスメントの項目
　３．製造施設の防虫管理の３つのカテゴリー
２節　構造設備面のリスクアセスメント
　１．構造設備で要求される防虫構造とその機能
　２．構造設備の防虫機能のリスク分析とリスク評価
３節　運用管理面のリスクアセスメント
　１．防虫管理に求められる文書類
　２．運用管理面のリスクアセスメント
４節　 昆虫類の動態調査によるリスクアセスメント
　１．ハザード特定
　２．リスク分析
　３．リスク評価

第６章　生体由来異物の混入時のリスクアセスメント
　１．生体由来異物の混入時のリスクアセスメント
　２．混入経路の特定（要因分析）
　３．異物分析とクレームに関する情報
　４．リスク評価
　５．異物混入クレームの情報共有と管理

第７章　殺虫剤使用時のリスクアセスメント
１．殺虫剤を取り巻く諸問題とその危害の変遷
２．医薬品製造施設における殺虫剤の使用
３．殺虫剤に関する規格、ガイドライン
４．殺虫剤の効果の特徴
５．殺虫剤による危害（ハーム）
６．殺虫剤のリスクアセスメント

第８章　リスクコントロール
　１．リスクコントロール
　２．防除手段の選択
　３．低減策の評価
　４．是正措置と予防措置の記録管理

第９章　リスクコミュニケーション
　１．リスクコミュニケーション
　２．防虫管理の組織とリスクに関する情報共有
　３．社外とのリスクコミュニケーション
　４．クレーム発生時のリスクコミュニケーション
　５．品質リスクマネジメントプロセスを導入した防虫管理の文書類の整備

第10章　リスクレビュー
　１．リスクレビュー
　２．レビューにインプットすべき情報
　３．レビューからのアウトプット
　４．レビューによる継続的改善の波及効果

第11章　 環境保全のための取り組み　〜生物多様性保全と環境品質マネジメント〜
　１．環境・品質・健康・安全のリスクに関するグローバルな取り組み
　２．生物多様性国家戦略のロードマップ
　３．自然界での昆虫の重要性
　４．製造環境の品質と自然環境保全の両立

調査・分析編
第12章　クリーンルームの昆虫類の特徴
　１．クリーンルームで捕獲される昆虫類
　２．クリーンルームの環境と昆虫類の食物連鎖
　３．昆虫類の環境指標性

第13章　真菌発生の原因と食菌性昆虫による胞子の拡散
　１．食菌性昆虫類の餌資源（真菌）の発生原因
　２．食菌性昆虫類の特徴と真菌の拡散
 　３．天井裏や壁裏で発生する真菌がクリーンルームに及ぼす影響

第14章　各種調査方法
　１．昆虫類の各種調査
　２．原因究明の調査

第15章　管理基準値の評価項目と根拠
　１．防虫管理に関連する評価項目
　２．防虫管理の管理基準値の目的
　３．管理基準値の評価項目
　４．ライトトラップの管理基準値の設定の問題点

第16章　異物の分析手法
　１．異物の分類
　２．昆虫類による異物の分析手法

防除編
第17章　総合的有害生物管理（IPM）と防除手段
　１．IPMの定義
　２．製造施設における昆虫類の防除手段
　３．防除手段の選択
　４．環境指標性と防除手段
　５．緑地帯の防虫管理

第18章　IPMを活用した統合的防虫管理
　１．統合的防虫管理
　２．チャタテムシ類
　３．アナタカラダニ属

関連資料
引用文献・参考文献
あとがき

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