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“First Time Right” で高効率な製剤開発を実現
DFEファーマ

　医薬品、健康食品やサプリメント用の添加剤ソリューションのグローバルリーダーであるDFEファーマが、新薬・ジェネリックの経口製剤を中心に処方設計、プロセス構築、スケールアップ、技術移転など、開発初期から市販後までの処方開発を支援するサービスCloser to the Formulator（C2F）を開始した。
　本サービスのセンター・オブ・エクセレンスとなるのが、インドのハイデラバードに開設されたC2Fセンターである。同センターのDirectorを務めるDr.Anilkumar S Gandhi氏（以下アニル氏）、DFEファーマ代表取締役の大熊康弘氏にC2Fサービスについて話を聞いた。

■新薬開発から上市後製品の処方改善までサポート

　医薬品開発の効率化が求められ、新薬メーカーでは新規化合物の製剤化において多岐にわたる技術的課題に直面し、ジェネリックメーカーでは、開発スピードアップとリスク低減に重点が置かれている。

　さらに、薬価引き下げの圧力が高まるなか、上市後の品質を確保したまま、コスト低減する必要に迫られるなどの課題は多く、その解決には多くのリスクを伴う。このような背景から、製剤開発のアウトソーシングの機運が高まっている。

　DFEファーマが提供するC2Fは、プレフォーミュレーション研究から分析法・製剤開発、研究開発段階のスケールアップや安定性研究など、Quality by Designに基づく包括的な製品開発サービスを提供。上市後の製品では、処方変更により原薬の置き換えや製造プロセス改善、操作の簡素化、プロセスの最適化、逸脱が多いといったバッチ不良の解決などを行う。
 

「事例１（図1）にある直打法は、海外では汎用されるシンプルな製造法です。労働人口の減少や薬価引き下げ圧力が強まる日本では、これから普及が期待される製造法です。製造工程の簡素化は、その製剤のコストダウンだけではなく、工場全体のキャパシティを拡大する意味もあります。弊社が製造工程を簡素化できるソリューションを提供することで、ほかの製品を製造することができます」と、大熊氏は説明する。
　また、スケールアップや製造サイト変更などの技術移転には、申請書類対応のみならず、混合均一性や含量均一性などの課題解決をサポートするほか、各種経口製剤の開発が可能である。今後、粉末吸入剤（DPI）開発時の分析受託の開始を予定している。

■綿密な計画作成で開発期間の短縮を実現する
　“First Time Right”

　C2Fセンターは、ハイデラバードゲノムバレーという絶好のロケーションに開設した。ゲノムバレーは世界中の製薬企業に加え、研究機関やそれらをサポートする周辺産業が多数集結する。その場所に12,500平方フィートの広さを有するC2Fセンターは、最先端の設備を備え、経験豊富な専門家チームが常駐する。

　「C2Fセンターに常駐する専門家に加えて、近隣企業・研究施設との連携により、さらに強固な対応力を備えることができるので、製剤工程における特殊な操作などにも対応可能です。センター機能とサービスを活用することで、製薬企業は製品開発戦略を強化してリソースを最適化し、市場での競争力を獲得することができます」（アニル氏）。

　具体的には、イノベーティブな技術導入や各国規制に対応した品質確保、コスト低減、開発期間短縮、開発リスク低減などを実現することが可能である。グローバル展開のDFEファーマは、各国規制に通じており、開発時には統計的手法を用いて申請時に必要なデータを取得し、それらはレポートとしてまとめられ、申請時にそのまま使える形で提供されるという。

　「われわれは、“First Time Right”を目標としてます。C2Fのスタッフの洗練された文献検索のノウハウと専門知識を活用して、開発時に必要な実験の重複を最小限に抑えることで、開発プロセスを加速させることができます。開発を請け負った第一歩から正しい提案をすることで“First Time Right”が可能になります」（アニル氏）。

　DFEファーマの卓越した体制にC2Fセンターが加わり、顧客との打ち合わせで課題とニーズを把握することで、開発の最適化が実現し、サービス提供後も顧客とのコミュニケーションは維持され、新たに生まれた課題に対して解決法の提案や作業サポートを実施する。まさに、製剤開発の課題に取り組む製薬企業をサポートする戦略的イニシアチブである。

　「国内の製薬企業には、多くの潜在的課題があります。今後、その解決に向けて製薬企業が積極的にチャレンジすることが増えると思います。グローバル展開する弊社は、これまでの経験・知見で、日本の製薬企業のパートナーとして医薬品開発をサポートしてまいります」と、大熊氏は意気込みを語る。

　製薬企業が新薬開発するための費用の増大や開発スピードにしのぎを削る中、その解決策は費用対効果の高い製剤開発がキーとなる。効率的な開発やコスト改善が求められる製薬業界の潮流に適応するため、DFEファーマが力強いパートナーとなるだろう。

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