10月11日（金）
GMP教育訓練コース：GMP対応マネジメント講座【グループワーク】
技術移転・開発情報・知識の入手の重要性

●概要
主催：東京理科大学 薬学部 医療薬学教育研究支援センター
開催場所：東京理科大学　森戸記念館（第1、第3会議室）
開催日時：2024年10月11日（金）13時～17時
【GW07】テーマ：『技術移転・開発情報・知識の入手の重要性』
　　　　　　　演題　『技術移転に必要な情報の特定』
申込：https://sccper-tus.study.jp/home/course/default.aspx?k=dv%2bVNTGLCYqRe%2btlMcGJwu017RkS4cCdUSE9qKBMqKSUZOwz8z7R8Q6l8z1vXsyX

●主催者より
《対象マネジメント講座》　下記講義を聴講した上で、グループワークに参加願います。
【GM0701講義】『医薬品開発及び技術移転』
【GM0702　講義】『知識管理』
※なお、当日午前中に上記講義の聴講（現地で聴講）も可能です。聴講希望者はあらかじめ事務局へ連絡して下さい
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●グループワークの内容

　テーマに沿って東京理科大学にて作成した、架空の医薬品や製造所情報を設定し議論点を散りばめた資料を基にして、グループワークを行います。個人ワークが含まれる場合もあります。　１グループ7名以下で班を構成し、各グループにファシリテーター1名が付き、わからない点や考え方などをアドバイスします。

　新たな知識の獲得のみならず、自ら発言することによる理解の深化、異なる意見からの『気づき』の獲得、同じＱＡとしての疑問の解決などが期待できます。

　原薬又は固形製剤の架空の事例を用いて、以下のワークを予定しています。

［グループワーク１］：技術移転の失敗事例の考察
［グループワーク２］：技術移転の不備の要因把握と対応策の検討

　グループワーク1では、はじめに技術移転の失敗事例について、個人ワークで検討を行います。その後、個人ワークの内容を踏まえてグループで議論し、リスクアセスメントシートを作成します。

　グループワーク2では、グループで技術移転の不備に関する特性要因図を作成し、適切に技術移転を行うために入手する情報は何か議論し、対応策を検討いただきます。　
（気になる点・不十分な項目・不十分なデータ・不十分な考察について議論します）

【対象者】

• 製造所の製造管理者やその候補となる品質保証部門（QA）等に従事する方
• 製造販売業者のGQP部門に従事する方
• 行政のGMP査察官
• これから製薬企業等でGMP、GQPの責任者、行政のGMP査察官を目指す学生
• 医薬品産業を支える施設・設備/機器関連企業や原材料メーカーに従事し、GMPについて深く学ぶ意思がある方 など

《スケジュール》　13：00～17：00

• 講義（GM0７01・GM0７02）の振り返り（重要ポイント）
• 課題について説明
• 自己紹介（受講者・ファシリテーター）＆役割分担（司会・書記・発表者）

　1班：5～7名＋ファシリテーター1名
　グループワーク１及びグループワーク２：約90分～120分

• グループワーク発表：10分/班
• 講師解説＆意見交換

※上記のスケジュールは目安であり、詳細は当日の課題説明の中で説明いたします。