特集：データインテグリティ ～課題を知り対応を探る
ファームテクジャパン2024年7月号のみどころ
2024/07/01
●特集 データインテグリティ ～課題を知り対応を探る
7月号では、データインテグリティについて特集しています。データインテグリティはGMP省令上の要件となり、医薬品の品質を確保するために確実な対応が求められています。関連する法規制やガイドラインの最新状況を整理しながら課題を示すとともに、製薬企業における具体的な対応事例も紹介しています。
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【目次】
●特集 データインテグリティ～課題を知り対応を探る
①ペーパーベースからデジタルへ：データインテグリティ強化のためのLIMS活用法
柳澤徳雄、上山貴之、松岡遼子、荒木澄江、島田賢太郎
②協和キリンにおけるデータインテグリティに対する取り組み
－高崎工場におけるデータインテグリティ活動における考え方－
藤本和也
③データインテグリティに関するコンサルティングの一例
～現在の運用上の課題や対応策～
荻原健一
REPORT
■日本薬剤学会第39年会開催 DXが薬剤学に与える影響
■PDA、レギュラトリーサイエンス財団、無菌医薬品GMP研修講座開催
■ISPE年次大会開催 グローバル時代と日本の目指すべき未来
■医薬物流、2024年問題の現状と今後 ～新規参入物流事業者の動きも
PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2024年５月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2024年５月度、閲覧ランキング
ARTICLES
■AI技術を活用した効率的かつ効果的な品質管理方法のアプローチ
－AIを用いた製造販売承認書と指図書等との相違確認の評価－
畠山大祐、黒木美奈子、永野礼隆、蛭田 修
■患者の薬剤費負担軽減と新技術を活用した産業としての「複雑な後発医薬品」の役割
伊豆津健一、間宮弘晃
■奈良県薬務・衛生課によるGMP指導の取り組み
橋本明日香
■知っておきたい エンドトキシンTOPICS（第１回）エンドトキシンに関する最近の話題
室井正志
■QCラボでの局方勉強会 －信頼性のある試験検査のために－（第１回）一般試験法2.54 pH測定法
安定性試験研究会
■連載 創薬・創剤・イノベーションを加速する連携
“創薬よろず相談所”をめざす東京薬科大学創薬エコシステム
石原比呂之
■医薬品製造販売業におけるGDPを意識した流通課題への取り組み（第２回）〔後編〕
吉成友宏、正野泰士、山岡 克、中島武史、小阪勇士、八幡実希
■医薬品製造におけるDXの推進
日本PDA製薬学会 関西勉強会 デジタルトランスフォーメーション（DX）グループ
■バイオ医薬品等のウイルス安全性の新時代に向けた国際動向
本郷智子、井上隆昌、内田雄吾、上村泰央、小田昌宏、加藤大詞、川俣 治
平澤竜太郎、森 ゆうこ
■レギュラトリーサイエンス教材ポイントシリーズ
医薬品 医薬品の安全性薬理試験の最近動向
諫田泰成、川岸裕幸
医薬品 医薬品開発と承認審査におけるモデリング＆シミュレーションの活用
感染症領域の医薬品の事例
永井尚美
化学物質 化学物質のインビトロ発達神経毒性試験
諫田泰成
化学物質 水道水質基準の逐次改正
小林憲弘
■医薬品業界において技術士が提供するソリューション（第７回）
ナノファイバーで紡ぐバイオ・医療材料の新展開
藤田 聡
■ペプチド医薬品CDMOの最新動向（第１回）
ペプチスターという会社「ペプチドおよび核酸製造で日本から世界へ」
國谷亮介、海野淳奈
■第14回製剤技師認定試験問題と解説（６）（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■製剤研究者が注目する一押しトピック
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第79回）
トレーニングについての再確認（7）～モチベーションの維持～
柳澤徳雄
製剤技術
■【製剤と粒子設計】
凍結によって誘起するタンパク質・ナノ粒子の凝集とその機能的応用を考える
中川究也
●News Topics
■World News Topics
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