［書籍紹介］
逸脱・変更の適切な「管理」に向けて
―GMP運用上の要点を押さえる
PHARM TECH JAPAN 2024年3月臨時増刊号(Vol.40 No.4)

●法令遵守体制との関連性も踏まえて考える「逸脱」と「変更」

　GMP運用において、起こりうる逸脱や変更に適切に対応していくことは必須の要件ですが、昨今頻発している不正製造等による行政処分の事例では、これらの不備が指摘されていることが多いです。

　本臨時増刊号では、改めて GMP省令の要件や法令遵守体制の整備等について触れるとともに、CAPAへの展開や医薬品品質システムとの関連も含め、総合的な観点から逸脱・変更を「管理」する方策について考察します。

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●目次

1 逸脱を「管理」するために～法令遵守体制との関連性～
　　田中 良一（京都府健康福祉部薬務課（京都府薬事支援センター））

2 GMPとGQPに基づく逸脱管理の考え方と運用をめぐる課題
　　小山 靖人（小山ファーマコンサルティング）

3 変更を適切にマネジメントする
　   関口 貴粛、加村 悟史、桑島 俊幸、後藤 健太（武田薬品工業株式会社）

4 製剤開発の観点から見た変更管理と逸脱管理
　　鈴木 裕介（NPO-QAセンター）

5 変更・逸脱管理とCAPA実践
　～GMP省令下もしくはその枠組みを越えたHolisticな運用～
　　寶田 哲仁（株式会社ファーマプランニング）

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