7月26日（金）
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
第49回 ICH即時報告会

●開催概要
　日時：2024年7月26日（金）12:30～16:50
　会場：本研修はZoomを利用したwebinarです 
　主催：一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　　　　日本製薬工業協会ICHプロジェクト委員会
　後援：日本製薬団体連合会　　公益社団法人東京医薬品工業協会
　　　　関西医薬品協会 　　公益社団法人日本薬剤師会 
　参加費・申し込み・詳細：https://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakumu/102/I49.pdf

　　
●プログラム
　12:30～12:35 　開会挨拶
　　　　　　　　　　森 和彦(日本製薬工業協会専務理事)
　12:35～13:15 　ICHの動向
　　　　　　　　　　松元 真央(厚生労働省医薬局総務課国際薬事規制室国際化専門官)
　　　　　　　　　　横田 昌史(日本製薬工業協会ICHプロジェクト委員長)
　品質に関するトピックの動向
　13:15～13:30 　Q1/Q5C EWG: 医薬品の安定性試験ガイドラインの改訂
　13:30～13:45 　Q2(R2)/Q14 IWG: 「分析法バリデーション」の改訂及び「分析法の開発」
　13:45～14:00 　Q3E EWG: 医薬品及び生物製剤の抽出物及び溶出物の評価と管理
　14:00～14:15 　Q5A(R2) IWG: 「バイオ医薬品の品質: ウィルスバリデーション」の改訂
　14:15～14:30 　Q6(R1) Informal WG: 「医薬品の規格及び試験方法の設定」の改訂
　14:30～14:45 　Q9(R1) IWG: 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」の改訂
　14:45～15:00 　休  憩
　複合領域に関するトピックの動向
　15:00～15:15 　M4Q(R2) EWG: 「コモン・テクニカル・ドキュメント
　　　　　　　　　－品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン」の改訂
　15:15～15:30 　M11 EWG: 電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書
　15:30～15:45 　M13 EWG: 即放性経口固形製剤の生物学的同等性試験
　15:45～16:00 　M15 EWG: Model-Informed Drug Developmentに関する一般原則
　有効性に関するトピックの動向
　16:00～16:15 　E6(R3) EWG: 「医薬品の臨床試験の実施の基準」の改訂
　16:15～16:30 　E20 EWG: アダプティブ臨床試験
　16:30～16:45 　E21 EWG: 臨床試験への妊婦・授乳婦の組み入れ
　16:45～16:50 　閉会挨拶
　　　　　　　　　　奥田 晴宏((一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団会長) 

　※スケジュール等は変更される場合がございます。