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～医薬品中不純物の分析ならJFEテクノリサーチへ！～
★ニトロソアミン類分析(GMP対応可能) ★元素不純物(Q3D対応試験室国内最大級)
JFE テクノリサーチ 【受託製造ゾーン No.19-16】

　鉄鋼メーカー分析機関ならではのノウハウとGMP 適合性調査「適合」の試験所で、お客様のご要望に幅広く対応します。

■ニトロソアミン類の実測定なら当社にお任せください！

　ニトロソアミン類は、発がん性物質であるニトロソアミン類の一部医薬品への混入が判明し、国内外で自主回収となりました。欧米では、2021年1月から全市場の医薬品に対する調査が開始され、日本国内では、2021年10月に厚生労働省より「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」（薬生薬審発1008第1号, 薬生安発1008第１号, 薬生監麻発1008第１号）が通知されました。医薬品製造販売業者に対して、9種類のニトロソアミン類混入リスクの自主点検が求められています（表）。

　リスクアセスメントにより、混入の可能性が排除できない場合には、実測定による確認と限度値を超えて検出された場合の処置を含めて、2024年10月31日までの対応が必要です。

　当社では、最高感度を持つLC/MSMS（写真1）を駆使して、ニトロソアミン不純物の受託分析を実施しています。ニトロソアミン類が検出された場合に備えて、GMP品質管理下での試験にも対応いたします。また、ガイドラインに規定されていないニトロソアミン原薬関連不純物（NDSRI）が、原薬・製剤に含まれていないか実測定することも可能です。

　お客様のご要望に従い、技術移転・予備検討・バリデーション試験・ロット分析など、さまざまな試験プランを提案し、対応を行っていますので、是非、お気軽にお問合せください。

■JP18改正対応　元素不純物Q3Dの受託試験
　国内最大級の実績

　製剤には、原薬に加えて多種類の賦形剤や安定剤などの添加剤が混合されています。鉱物由来の添加剤であるタルクや酸化チタンは、元素不純物の含量が高いことが知られていますが、難分解性物質であるため、酸を添加するだけでは溶液化が困難です。

　当社は、鉄鋼メーカーの分析機関ならではの前処理ノウハウにより、マイクロ波分解装置を用いることや酸などの硝酸・塩酸だけでなく、フッ化水素酸といった酸を組み合わせることで、対象元素をロスなく完全に溶液化させて分析します。

　また、お客様の評価目的や管理基準に応じて、医薬品の元素不純物のスクリーニング、試料の分解法ならびに分析法の確立、確立した分析法バリデーション（限度試験、定量試験）も提供しています。

　薬事申請用の信頼性基準での対応はもちろん、GMP対応も行っています。GMP適合性調査「適合」判定をいただいた試験所にて、高い品質でご対応いたします（写真2）。

　詳細については、【インターフェックスジャパン】会期中にブースにて各製品をご紹介しています。
ぜひ、JFEテクノリサーチの「ブースNo.19-16」にお越しください。お待ちしております。

■お問い合わせ
JFEテクノリサーチ株式会社営業本部
〒100-0004　東京都千代田区大手町1-6-1
TEL：03-5877-5616　FAX：03-5877-5624
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