7月9日(火)～10日(水)、23日(火)～24日(水)、 8月6日(火)～7日(水)
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
2024年度 安全管理・調査(PV)エキスパート研修講座
●開催概要
日程：2024年7月9日(火)～10日(水)、7月23日(火)～24日(水)、 8月6日(火)～7日(水)
会場：本研修はZoomを利用したwebinarです
主催：一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
後援：日本製薬団体連合会 日本製薬工業協会 公益社団法人東京医薬品工業協会
関西医薬品協会 米国研究製薬工業協会(PhRMA) 一般社団法人欧州製薬団体連合会(EFPIA Japan)
日本ジェネリック製薬協会 日本OTC医薬品協会 一般社団法人ARO協議会
一般社団法人日本CRO協会 日本CSO協会 公益財団法人MR認定センター
参加費・申し込み・詳細：https://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/568/SS24.pdf
●プログラム
【7月9日（火）】ファーマコビジランスの基礎と薬事関連法規
10:00～10:05 開講の挨拶
奥田 晴宏(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
10:05～10:15 オリエンテーションと用語の解説
古閑 晃(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
10:15～11:05 第1講：ファーマコビジランスの基礎
久保田 潔(NPO日本医薬品安全性研究ユニット)
11:05～11:15 休 憩
11:15～12:45 第2講：医薬品の安全管理・調査に係る薬事規制の動向と留意点
慶徳 一浩(BeiGene Japan合同会社)
12:45～13:45 休 憩
13:45～15:45 第3講：副作用・感染症報告、研究報告及び外国措置報告と
安全管理業務で使用される用語について
上野 茂樹(武田テバ薬品株式会社信頼性保証本部ファーマコビジランス部)
【7月10日（水）】安全管理業務の実務知識
10:00～11:00 第4講：日本の医薬品リスク管理計画(後発品を含む)について、その意義と具体例
北島 行雄(イーピーエス株式会社)
11:00～11:10 休 憩
11:10～12:10 第5講：安全性情報(症例報告、症例集積検討、研究・外国措置報告)の医学的評価と
措置について (シグナル検出・評価を含む)
原 満良(IQVIAサービシーズジャパン合同会社ライフサイクルセイフティー)
12:10～13:10 休 憩
13:10～14:10 第5講：安全性情報(症例報告、症例集積検討、研究・外国措置報告)の医学的評価と
措置について (シグナル検出・評価を含む)（続き）
原 満良(IQVIAサービシーズジャパン合同会社ライフサイクルセイフティー)
14:10～14:25 休 憩
14:25～15:55 第6講：リスク最小化策（追加も含む）としての医薬品の基本情報と使用上の注意等の改訂
鈴木 康予(中外製薬株式会社医薬安全性本部)
【7月23日（火）】信頼性保証
10:00～10:40 第7講：国内企業との委託安全確保業務に係るGVP 契約と委託製造販売後調査等業務に係る
GPSP 契約と製造販売後データベース調査に関する契約
武部 恭子(ヤンセンファーマ株式会社ドラッグ・セイフティ＆サーベイランス統括部)
10:40～10:50 休 憩
10:50～12:10 第8講：自己点検と信頼性保証について（DB調査を含む）
－法的根拠、品質管理(QC)、品質保証(QA)と監査、自己点検の流れ、リモート調査対応等
小泉 一馬(日本製薬工業協会医薬品評価委員会ファーマコビジランス部会)
12:10～13:10 休 憩
13:10～14:05 第9講：再審査適合性調査について
田中 雅也(日本製薬工業協会医薬品評価委員会ファーマコビジランス部会)
14:05～14:20 休 憩
14:20～15:05 第10講：製造販売業許可に係るGVP 適合性評価の実際
星川 典子(東京都健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課)
【7月24日（水）】患者さんをリスクから守るためには
10:00～11:00 第11講：薬害(仮題)
佐藤 嗣道(東京理科大学薬学部薬学科)
11:00～11:15 休 憩
11:15～12:00 第12講：治験段階から市販後までの一貫した安全管理
渡部 ゆき子(中外製薬株式会社医薬安全性本部)
12:00～13:00 休 憩
13:00～13:45 第13講：追加のリスク最小化活動の評価について
石田 和彦(日本製薬工業協会医薬品評価委員会ファーマコビジランス部会)
13:45～14:00 休 憩
14:00～15:30 第14講：医療機関におけるリスク最小化活動
－病院薬剤部におけるリスクコミュニケーションと実際の業務についての紹介
若林 進(杏林大学医学部付属病院薬剤部) 舟越 亮寛(亀田総合病院薬剤部)
【8月6日（火）】安全性監視計画入門
10:00～11:30 第15講：リサーチクエスチョン(RQ)と安全性監視計画(PVP)と疫学の基礎
阪口 元伸(武田薬品工業株式会社日本開発センターファーマコビジランス部)
11:30～11:45 休 憩
11:45～12:45 第16講：リサーチクエスチョン(RQ)とは
－実際にRQを作成してみよう (バーチャルミニ演習)
青木 事成(エピデンスベイスド)
12:45～13:45 休 憩
13:45～15:15 第17講：事例に学ぶ安全性監視計画(PVP)、薬剤疫学と製造販売後の調査・試験
大場 延浩(日本大学薬学部薬剤疫学研究室)
15:15～15:30 休 憩
15:30～16:15 第18講：安全性監視計画の考え方とリアルワールドデータの活用（仮題）
渡邉 慎也(独立行政法人医薬品医療機器総合機構医薬品安全対策第一部)
【8月7日（水）】科学的な安全管理
10:00～12:00 第19講：文献の批判的吟味と研究報告の作成
宮崎 真(アストラゼネカ株式会社研究開発本部ペイシェントセーフティ統括部)
村上 恭子(武田薬品工業株式会社ジャパンメディカルオフィスメディカルフランチャイズ)
12:00～13:00 休 憩
13:00～15:00 第20講：真に必要な情報とは、安全性評価はどうあるべきか
小宮山 靖(ファイザーR&D合同会社バイオメトリクス・データマネジメント統括部)
15:00～15:15 休 憩
15:15～16:15 第21講：これからの医薬品リスク管理計画に期待すること（仮題）
成川 衛(北里大学大学院薬学研究科)
※スケジュールは変更される場合がございます。
