特集：多様化・複雑化する業務に対応する教育訓練の実際
ファームテクジャパン2024年5月号のみどころ

●特集 多様化・複雑化する業務に対応する教育訓練の実際

　5月号では、教育訓練について特集しています。近年、医薬品業界では、不正製造が相次いでいることに伴い、品質文化醸成の重要性がますます高まってきています。他方、グローバル化が進み、外国製造業者とGMPに関するコミュニケーションを英語で行う機会も増えてきました。このように多様化・複雑化する業務に対し、製薬企業は人材育成をどう進めているのでしょうか。なかなか知ることができない他社の教育訓練について、実際の取り組みを紹介しています。

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【目次】

●特集　多様化・複雑化する業務に対応する教育訓練の実際
①協和キリンにおけるGMP教育訓練の取り組み
　―高崎工場におけるクオリティカレッジの活動―
　山本　誠
②持田製薬の品質保証部門におけるGMP英語教育の取り組み
　佐々倉　豊
③REPORT　GMP教育訓練e-learningシステム「e-GMP」の新講座がスタート
　バイオ、再生医療等製品、経営層向けが加わり、幅広い領域をサポート

INTERVIEW
■レギュラトリーサイエンスは開発を加速させる
　国立医薬品食品衛生研究所 薬品部 部長 佐藤陽治氏
■～PMDA医薬品品質管理部に聴く～ 環境モニタリングの結果を単純に平均化して、汚染リスクを過小評価していないか？（第８号）
　独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部 品質管理第二課
　髙木和則、藤本篤史、宮田悠
■日本PDA製薬学会
　PDA Cell＆Gene Pharma ProductsConferenceを７月に開催
　－再生医療等製品の日米欧のエキスパート集結
■第14回製剤技師認定試験合格者インタビュー
　幅広い製剤技術の知見を外用剤開発に活かす／前田まゆみ

REPORT
■東洋製薬化成株式会社
　文書管理、在庫管理、CAPA管理システム等を社員自ら構築
　－米FDA査察もクリア、グローバル展開へのサクセスストーリーを聞く
■Innovation for NEW HOPE
　最先端治療が受けられる国であるために
　学生らと未来の医療を考え、発信する
■第５回CCPMJ国際連携講演会が大阪で開催
　連続生産をいかに進展させるか？そのカギを探る
■インターフェックス大阪開催
■日本防菌防黴学会
　第39回GMPとバリデ－ションをめぐる諸問題に関するシンポジウム

PHARM TECH JAPAN ONLINE
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ARTICLES
■医薬品製造販売業におけるGDPを意識した流通課題への取り組み　第１回
　吉成友宏、中島武史、小阪勇士、八幡実希
■DIの将来像を見据えた基盤整備 ～MES/LIMS導入の課題と解決策～
　日本PDA製薬学会 電子記録電子署名委員会 データ・インテグリティ分科会
■Contamination Control Strategy（汚染管理戦略）を考慮したあるべき環境モニタリングとは
　七澤敦士、Regina Neubauer
■レギュラトリーサイエンス教材ポイントシリーズ
　医薬品　特例承認制度と新型コロナウイルス感染症治療薬
　間宮弘晃
　医薬品　ヘパリン異物混入問題と日本薬局方改正
　橋井則貴、石井明子
　医薬品　医薬品の安定性およびその評価
　小出達夫
　再生医療等製品　細胞加工製品の造腫瘍性評価の考え方と試験法
　安田　智
　再生医療等製品　細胞加工製品の評価指標（開発から承認審査まで）
　澤田留美
　化粧品等　薬用化粧品による健康被害（白斑）の再発防止について
　内山奈穂子
　化学物質　OECD吸入毒性試験ガイドライン
　髙橋祐次
　食品　食品中の残留農薬等の基準値設定の流れ
　穐山　浩
　食品　食品中の放射性物質の規制と現状
　鍋師裕美、堤　智昭
■高薬理活性シリンジ製造設備の概要
　－富士製薬工業株式会社・第５製剤棟マルチシリンジ製造設備－　
　吉末貴則、奥島聖記、山下正毅、川崎　誠
■次世代バイオ医薬品製造の実装に向けた最新の取り組み
　伊藤隆夫、岡田真樹、時枝養之、二瓶　卓、山本耕一、渡辺直人
■医薬品業界において技術士が提供するソリューション（第５回）
　医療分野で活躍する酵素たち
　木村　隆
■Xテクノロジー発見!!
　薬物をインクジェットプリンティングしたフィルムの個別化製剤への応用可能性
　井上元基
■PDA Japan Chapter Medical Device Committee Report
　プレフィルドシリンジセミナー2023東京を終えて
　山川栄明、渡邊英二
■食品包装用原料樹脂のPL改正と医薬品包装への影響
　西　秀樹
■アジアを知る　－医薬品産業・ヘルスケアをとりまく薬事行政・文化的な違い
　（第９回）中国
　池田淳哉
■第14回製剤技師認定試験問題と解説（４）（応用編）
　公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■－誰でもできる・はじめての細胞培養－（第23回）
　ヒト多能性幹細胞の培養法
　古江美保
■製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第77回）
　トレーニングについての再確認（5）～ADDIEモデルに関する追記～
　柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】ホウ素中性子捕捉療法の適応拡大を目指した高分子型ドラッグデリバリーシステムの開発
　野本貴大
■【製剤と粒子設計】2023年度第２回粒子加工技術・計装測定合同分科会印象記
　鷹取敏仁、森部久仁一

●News Topics

■World News Topics

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