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原薬・中間体の開発から製造まで、ワンストップサービスを提供
グループシナジーで実現する確かな品質
スペラネクサス

　アステナホールディングスの一翼として、原薬・中間体の受託製造および販売を行うスペラネクサス。スペラファーマをはじめとしたグループ企業とのシナジー効果を高めることで、開発段階の浅い原薬製造法の開発から製剤化、さらには顧客のニーズに応える商用生産までのワンストップサービスを提供する。また、商社機能の面では、多様化する規制要件や世界情勢を踏まえて、安定的な供給を可能にする選択肢を提供する。
　「ステークホルダーの満足こそが成長の糧」と述べる代表取締役社長の二神英祐氏と同社の合成技術研究部長とスペラファーマの製薬研究所長を兼任する山田雅俊氏、営業部長の吉岡竜児氏にエコシステムを視野に入れた事業展開について話を聞いた。

■機能連携の最適化で顧客ニーズに応える

　事業所として長年の経験と知識を積み上げてきたスペラネクサスが新たな価値提供を目指している。注目はグループ会社であるスペラファーマとの連携である。これまでにも原薬のプロセス開発でスペラファーマにおいて、費用負担が大きい高活性原薬の封じ込め工程を短縮することで製造コストを削減したり、技術研究者がプロジェクトの研究開発から製造までを担うことでスムーズなスケールアップを行うなどの連携があった。今後はさらに連携が強化され、開発スケジュールが優先される治験薬の初期開発段階から、商用生産までをシームレスにつなぐ受託が可能になる。

　具体的な連携の取り組みとして、スペラファーマの製薬研究所で所長を務める山田氏が、2023年12月からスペラネクサスの合成技術研究部の部長を兼任。合成技術研究部は、スペラネクサスの静岡工場で治験原薬またはその中間体の製造を行う際、対応する製造法のトレース実験や静岡工場の設備マッチング検討などの研究や技術移管を行う組織である。

　「これまでグループ各社毎にラボワークの効率やケイパビリティといった個社の応需能力を高めてきた。ここからはバリューチェーンの整流化を図ります」と、二神氏は今後の展開を説明する。

　また、不斉水素化反応を軸とする不斉合成を用いたプロセス開発の実績も多く、スペラファーマのプロセス開発研究とスペラネクサスの生産技術研究を組み合わせた力がますます重要になる。「求められる品質を維持したまま、競争の激しい開発スケジュールを厳守することが重要。2社のラボヘッドを兼任することで、お客様のニーズに応えます」と山田氏は熱意を見せる。

■2023年初夏稼働開始　静岡工場 高活性原薬製造設備

　スペラネクサスの製造を担うのが静岡工場である。2023年初夏には高活性原薬製造設備の稼働が開始した。

　設備詳細は、ハザードレベル4（OEL 1～10μg/m3）、バッチサイズは5～20kg程度。主要機器は、反応蒸留器・晶析機（グラスライニング、500L）2機、計量用の安全キャビネット、ろ過乾燥機（270L）、シングルユース方式アイソレータを備える。機器単体の一次封じ込めと、設備施設の室圧制御による二次封じ込めの二重の管理を行う。

■品質保証体制、地政学的リスクを考慮した商社機能

　商社機能としてはジェネリック医薬品を中心に、OTC、新薬の長期収載品などの輸入原料を取り扱う。

　「ただ輸入して売るだけでなく、MFの登録、薬事、輸入した製品の品質試験、QA/QC、国内倉庫の体制がバランスよく安定的に担保できる形が重要。バリューチェーンを1つひとつ見て、問題点があれば改善しています」と吉岡氏。新しい取引先については製品の品質だけではなくて、海外の製造所に直接出向いて監査を行うことを徹底し、「本当に大丈夫ということを担保して、販売、プロモーションしていく」（吉岡氏）。

　また、近年、課題になっている地政学的なリスクを踏まえた複数の地域のサプライヤーの提案を行うほか、取り扱い物量が増えていることから、倉庫の効率化や特別な取り扱いが必要な製品を適切に扱える体制を整えることを計画している。
 

■CPHI Japan 2024に出展

　2024年4月17（水）～19日（金）に開催されるCPHI Japan 2024では、スペラネクサスとスペラファーマが向かい合わせで出展（ブースNo.6C-18・6C-22）する。初期開発から商用生産まで、どこからでも相談が可能である。
　　
　◎プロセス化学セミナー[無料]
　　・4月18日（木）6A-09　13:00～13:45　スペラファーマ株式会社
　　　「プロセス化学における結晶多形の重要課題への挑戦～Late-appearing polymorph、結晶多形の判別～」

　◎出展社プレゼンテーション
　　・4月17日（水）6B-04　15:00～15:30　スペラファーマ株式会社
　　　「MicroEDの切り開くナノ結晶構造解析の新時代～結晶多形判別と構造解析事例～」　

　　・4月18日（木）6B-09　14:30～15:00　スペラネクサス株式会社
　　　「高薬理活性原薬製造設備の紹介と受託合成サービスの提案」

■お問い合わせ
スペラネクサス株式会社
〒103-0023　東京都中央区日本橋本町4-8-2
URL:https://www.spera-nexus.co.jp/
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