特集：PIC/S GMP Annex 1を踏まえた無菌医薬品の無菌性保証のための管理戦略推進に向けて【前編】
ファームテクジャパン2024年3月号のみどころ

●特集：PIC/S GMP Annex 1を踏まえた無菌医薬品の無菌性保証のための管理戦略推進に向けて【前編】

　3月号では、PIC/S GMPガイドラインAnnex 1（無菌医薬品の製造）が改訂されたことを受け、その要点について特集しています。網羅的に解説するために4月号にもまたがって特集しますが、【前編】では汚染管理戦略（CCS）や環境モニタリングプログラムの構築、無菌医薬品製造に関するロボティクス・自動化技術の展望などを解説しています。
　また、インタビュー企画として「GMP指摘事例速報（オレンジレター）の“中の人”解説」を掲載。PMDA医薬品品質管理部の担当者に「オレンジレターで示されていることの意図」などを深掘りして聞いています。

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【目次】

●特集　PIC/S GMP Annex 1を踏まえた無菌医薬品の無菌性保証のための管理戦略推進に向けて【前編】
①改訂PIC/S GMP Annex 1で求められる無菌性保証
　佐々木次雄、大田直樹
②PIC/S GMP Annex 1および2Aの汚染管理戦略（CCS）先進的実践へのヒント
　池松靖人
③Annex 1における先進的実践への応用（1）
　環境モニタリングプログラムの構築と実践
　杉本　聡、池田卓司、吉井健太、水上　敬、八木橋義仁、池松靖人
④Annex 1における先進的実践への応用（2）
　無菌医薬品製造に関するロボティクス・自動化技術の展望
　中村健太郎

INTERVIEW

■GMP指摘事例速報（オレンジレター）の“中の人”解説
　～PMDA医薬品品質管理部に聴く！～ バリデーション時の“不均一”となる要素を洗い出せているか？（第12号）
　独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部 品質管理 第二課 課長　髙木和則氏、
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  准スペシャリスト（品質管理担当）　石井隆聖氏

■日本CMO協会 ～さらなる活動拡大へ、品質保証委員会、技術・人材育成委員会の取り組みを探る～

REPORT
■製造業者等の問題検知力及び問題解決力の向上に関するワークショップ開催

■日本医薬品添加剤協会 第23回 医薬品添加剤セミナー開催

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■発がん性ニトロソアミン類混入の問題解決に向けて
　～メトホルミン製剤にN-ニトロソジメチルアミン（NDMA）が混入した原因解明に迫る～
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　医薬品　生薬製剤のリスク区分
　合田幸広

　医薬品　欧州医薬品庁との革新的医薬品に関する共同リフレクションペーパー策定
　加藤くみ子

　医薬品　吸収促進剤
　白　霖、崎村柊子、近藤昌夫

　医薬品　ICH-S11ガイドラインのWoEアプローチにおける考慮事項
　西村拓也

　医薬品　バイオ医薬品の品質・安全性確保
　柴田寛子、石井明子

　医薬品　生物学的同等性の評価におけるバイオウェーバーと複雑な製剤の試験設定
　伊豆津健一

■「医療用医薬品特定用符号表示ガイドライン」の改訂について
　その２：情報体系、情報媒体について
　落合　誠

■製剤化工程のプロセスパラメータが透過型ラマン分光法を用いた定量分析に及ぼす影響
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　眼科薬の製剤開発と技術士
　山口正純

■品質組織体制の考察と協和キリンの事例グローバル展開を目指す国内製薬企業における最適モデルとは？
　安西恵治

■非無菌製剤製造所の監査・査察に関する研究（その２）
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■科学とリスクに基づくクリーニングバリデーション（第６回）
　共用設備における化合物のキャリーオーバーのリスク評価のための検出性尺度
　Andrew Walsh、白木澤 治

■ISPE日本本部CSV初心者向けセミナー ～GAMP5と具体例の紹介～ 実施報告
　吉川剛明

■ISPE日本本部2023年度冬季大会レポート
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　遺伝子細胞治療製品製造における技術革新：製造工程の自動化
　村上真史、本田貴史、久保雄昭、川真田　伸

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