4月19日（金）
日本PDA製薬学会
技術教育委員会シンポジウム
～医薬品開発におけるN-ニトロソアミン類／ニトロソアミン原薬関連不純物（NDSRIs）の評価及び管理について考える～

●開催概要
　日時：2024年4月19日（金）
　会場：web 開催
　主催：一般社団法人日本PDA製薬学会 技術教育委員会
　参加費・申し込み・詳細：https://j-pda.jp/archives/gizyutsu-20240419/
  

●プログラム
　10:30-10:35　 開会挨拶
　　　　　　　　　檜山 行雄（技術教育委員会／国立医薬品食品衛生研究所）

　10:35-10:50　 ニトロソアミン原薬関連不純物（NDSRIs）の現状と当局の規制、動向
　　　　　　　　　大森 雅之（技術教育委員会／エーザイ株式会社）

　10:50-11:20　 国内自主点検の行政の対応について
　　　　　　　　　林 亜紀子（厚生労働省）

　11:20-12:00　 構造活性相関／リードアクロス法を用いたN-ニトロソアミン類／NDSRIsの
　　　　　　　　  許容摂取量の設定
　　　　　　　　　長遠 裕介（技術教育委員会／富士フイルム富山化学株式会社）

　12:00-13:00　 昼食休憩

　13:00-13:40　 Navigating the Nitrosamines challenge
　　　　　　　　（訳：ニトロソアミンの課題を克服するために）
　　　　　　　　　Andrew Teasdale（AstraZeneca）（pre-recorded、同時通訳あり）

　13:40-14:20　 NDMA and beyond: Factors effecting the risk of nitrosamine formation
　　　　　　　　  in solid dosage products
　　　　　　　　（訳：NDMA、そしてその先へ： 固形製剤中のニトロソアミン生成リスクに影響する要因）
　　　　　　　　　Ian Ashworth（AstraZeneca）（pre-recorded、同時通訳あり）

　14:20-15:00　 Setting Limits for NDSRIs（訳：NDSRIsの限度値の設定）
　　　　　　　　　Raphael Nudelman（Teva）（同時通訳あり）

　15:00-15:15　 休憩

　15:15-15:55　 Management of Nitrosamine impurities in the EU
　　　　　　　　（訳：EUにおけるニトロソアミン不純物の管理）
　　　　　　　　　Robert Bream（European Medicines Agency）（pre-recorded、同時通訳あり）

　15:55-16:35　 Inhibition of nitrosamine formation by formulation
　　　　　　　　（訳：製剤化によるニトロソアミン生成の抑制）
　　　　　　　　　David Keire（Food and Drug Administration）（pre-recorded，同時通訳あり）

　16:35-16:50　 休憩

　16:50-17:40　 パネルディスカッション（同時通訳あり）
　　　　　　　　　講演者全員

　17:40-17:50　 閉会挨拶
　　　　　　　　　今井昭生（技術教育委員会委員長／エーザイ株式会社）