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MES・LIMSでは電子化しづらい“隙間”をどう埋める？
PDF専業メーカーが提案するDI対応のソリューション
スカイコム

　近年、医薬品製造現場ではデータインテグリティ（DI）対応や業務効率化の一環として、電子化やペーパーレス化が急速に進められている。しかしその一方で、MESやLIMSに組み込むことが難しい文書は紙のまま残ってしまうことも少なくない。そのような、いわば電子化の“隙間”をどのように埋めたらよいのか。
　株式会社スカイコム営業本部技術部の深澤由希子氏は、2024年1月25日～2月8日に配信されたPHARM TECH JAPAN ONLINE WEBセミナー「データインテグリティ対応－最適解を探る！ ～規制遵守＋業務の効率化を両立～」で、同社の提供する「SkyPAS^Ⓡ 監査証跡」を活用したソリューションを紹介した。

■MESやLIMSに組み込めない文書を簡単に電子化
　DIへの取り組みを紙以上に強化

　スカイコムは、PDF関連ソフトウエアなどの企画、開発、販売、保守、サポートまでをすべて自社内で一貫して請け負うPDF専業メーカーである。1997年の創業以来、中央省庁や全国の自治体、金融機関、製薬企業など幅広い分野において、PDFの活用を軸とした業務の電子化・ペーパーレス化を支援してきた。そんな同社が提供する「SkyPAS^Ⓡ 監査証跡」は、医薬品製造現場のニーズを的確にとらえ、使いやすさも兼ね備えた製品となっている。

　医薬品製造現場では、検査書や点検表などの管理に関して厳格な対応が求められている。従来、そうした文書は紙ベースで管理されてきたが、世界的にDI関連の問題が多発し規制が強化されたこともあり、DI対応への取り組みとして電子化・ペーパーレス化を進める動きが加速しているという状況だ。MESやLIMSを導入することによって業務の一部が電子化されることも多いが、それらのシステムに組み込むことが難しい検査書や点検表といった一部の書類は、紙文書として残っていることも珍しくない。

　こうした電子化の“隙間”に対して、医薬品製造で求められる厳格な要件を満たしながら簡単に電子化を実現するのが「SkyPAS^Ⓡ 監査証跡」である。深澤氏は本製品について、「クラウドでもオンプレミスでも使用できるドキュメント共有サービスです。検査書や点検表などの電子化を行った際に、DIへの取り組みを紙以上に強力に支援する製品となっています」と話し、具体的な機能や特長を紹介した。

■医薬品製造関連の書類と親和性が高いPDF
　電子への切り替えもスムーズ

　深澤氏が「SkyPAS^Ⓡ 監査証跡」の特長として最初にあげたのは、検査書等がPDFファイルとして扱われるということである。PDFは国際規格であるISOに準拠しており、永続的に閲覧・印刷が可能なファイルフォーマットである。「お客様の中には、長期保管の観点から検査書類を紙以外のものに置き換えることは難しいと思っていたとおっしゃる方もおられましたが、長期保管という観点では、医薬品製造関連の書類とPDFファイルとは非常に親和性が高いと考えています」（深澤氏）。

　また、検査書等の運用を紙から電子に切り替える際、検査書等のファイルを「SkyPAS^Ⓡ 監査証跡」用に加工したり編集したりする必要がなく、そのままアップロードできるのも大きなメリットの1つといえる。検査書等は、紙運用時でもWordやExcelなどのファイル形式で作成されることが多いが、そのファイルをそのまま「SkyPAS^Ⓡ 監査証跡」にアップロードすることができ、アップロード時に自動的にPDFに変換されるのだ。ファイルを変換するための作業や専門的な知識・技術は不要であるため、短期間に大量の書類を電子化することも容易だろう。

　さらに、従来は紙とボールペンで行っていた記録作業も、タブレット端末に電子ペンで書き込むという形に置き換えることができるため、紙に書くという動作自体は大きく変えることなく直感的な操作で電子記録をとれるようになる（図1）。「紙と同等の操作性で使用できるので、教育がほぼ必要ありません」（深澤氏）。そのほか、紙のように経年劣化や紛失などのリスクがなく保管スペースも必要ないことなどが特長としてあげられた。

■監査証跡を自動的に記録する機能を搭載

　「SkyPAS^Ⓡ 監査証跡」の実際の運用の流れは、図2に示すように、①まずアップロード権限を持つユーザーが「SkyPAS^Ⓡ 監査証跡」に検査書等のファイルをアップロードする。このとき、前述したようにファイル形式がWordやExcelであってもアップロード時に自動的にPDFに変換される。②アップロードしたファイルを「SkyPAS^Ⓡ 監査証跡」上で開き、検査内容を画面上に電子ペンで記録する。なお、本製品はWEBブラウザ上で使用することができるので、使用するためにアプリをダウンロードする必要はない。③記録や署名が終わったファイルは、アーカイブサーバーなどにダウンロードして保管することになる。ダウンロード時、ファイルは編集不可の状態となっており、ダウンロードしたPDFファイルを改ざんすることはできない。

　こうした運用の流れの中で、DIを確保するため、「SkyPAS^Ⓡ 監査証跡」には監査証跡が自動的に記録・保存される機能が搭載されている。作業者ごとにログインIDを割り振ることで、「誰が」「いつ」「何を」書いたのか、どんな操作を行ったのかが記録・保存され、それらを画面上で確認することができる。各種操作の権限設定については、管理者が詳細に割り振ることが可能である。

　なお、紙にボールペンで記録する場合と同様、ファイルに一度記録した内容は、改ざん防止のため基本的には削除したり書き直したりするといったことができないようになっている。さらに、検査書を格納するフォルダや検査書ファイル自体を削除できないように設定することも可能だ。

■改ざんを防ぎ検査書等の信頼性を高める

　深澤氏が「SkyPAS^Ⓡ 監査証跡」の特徴的な機能として紹介したのは、検査書等に記録後、権限のあるユーザーが検査書等のファイルに対し、「CLOSE」「REOPEN」「署名」といった操作を行うことができる点だ。「CLOSE」はこれ以上記録したり編集したりできない状態にファイルをロックすること。「REOPEN」は、再度編集可能な状態に戻すこと。「署名」は、監査者や上長が承認作業を行うときに利用する。

　これらの機能のメリットについて深澤氏は、「紙の場合は上長が承認印を押した後でもこっそり記録を追記・訂正することが可能ですが、「SkyPAS^Ⓡ 監査証跡」では「CLOSE」することで、それ以降は編集できないという状態をつくることができます。もしも「REOPEN」して追記や改ざんがされたとしても、それを「いつ」「誰が」行ったかをトラッキングすることができます。電子的に「改ざんできない」「改ざんされていない」状態を担保することができるため、検査書等の信頼性を高めることができます。また、紙での運用の場合、承認を受けるためには作業場所から上長の元へ紙を持っていくことが必要ですが、それをオンライン上で行うことができるため、移動にかかる時間を省くこともできます」と説明した。なお、「CLOSE」「REOPEN」「署名」の各操作の権限は、フォルダやユーザーごとに割り付ける形で設定することが可能である。

■導入前に試用サイトで実際に操作しながら機能を確認できる

　このように「SkyPAS^Ⓡ 監査証跡」は、DIが確保された電子化・ペーパーレス化の実現を支援する強力なツールとなっている。導入にあたっては、本導入前に無料の試用サイトを利用することが可能だ。「まずは試用サイトをご利用いただき、必要な機能があるか、要件を満たしているかなどをお客様自身でご確認いただくことをお勧めしています」（深澤氏）。

　価格はクラウドタイプの場合、保守費用も含め月額6万円で30名が利用できる。契約途中にライセンス数を増やすこともできるので、スモールスタートも可能だ。検査書等の電子化を検討されている場合は、一度同社へ問い合わせてみてはいかがだろうか。

◎「SkyPAS^Ⓡ 監査証跡」特設サイトはこちら

■お問い合わせ
株式会社スカイコム
〒101-0023　東京都千代田区神田松永町19  秋葉原ビルディング10F
TEL:03-5289-0788
URL:https://www.skycom.jp/