ファームテクジャパン 2024年1月号 紹介
統合されたQMSの価値 その課題と導入事例

　PHARM TECH JAPAN 2024年1月号掲載の『「グローバル展開に向けた品質保証体制の構築　協和キリンOne Global QMSの導入によるグローバル品質保証体制の確立」』の内容を紹介します。

　医薬品におけるQMS（品質マネジメントシステム）とは、品質の方針および目標を達成するためのプロセス、ならびに手順および責任を文書化する形式化されたシステムであり、プロセスのPDCAを回すことで継続的改善とイノベーションを促進し、一貫した製品品質と安定供給を保証するものです。

　製薬会社におけるバリューチェーンは複雑化しており、その事業を展開する国だけにとどまらず、原材料の調達に始まり、原薬、中間品、最終製品の製造、包装、出荷・販売が複数の国や地域にわたっています。End-to-endで一貫した品質マネジメントを達成するためには、もはやローカルに最適化されたQMSでは機能しません。バリューチェーンすべてにおける品質を“見える化”するために、品質マネジメントシステムを統合して標準化することはマストです。また、システムの統合によるベネフィットは管理するためだけのものではありません。プロセスが標準化され、ひとつのグローバルSOPで運用されていれば、どのサイト、どのリージョンにおいても基本的に同じ業務プロセスで動いているので、人の異動における再トレーニングが簡潔になり、人材の社内流動性を高める助けにもなります。

　しかし、システムの統合や言うは易く行うは難しです。現行のワークフローは各サイトで最適化されており、目標とする最終的な形を設定するだけでも大変な作業です。

　『PHARM TECH JAPAN』2024年１月号では、協和キリンのグローバルで統合された品質マネジメントシステムの構築、およびデジタルとデータの活用を軸としたグローバルプロジェクト「One Global QMS」について紹介した「グローバル展開に向けた品質保証体制の構築　協和キリンOne Global QMSの導入によるグローバル品質保証体制の確立」を掲載しています。変更管理とCAPAを中心に、実際の取り組みを紹介しています。プロジェクトの開始からLMSの導入までを紹介した前編（2023年12月号）とあわせてご覧ください。

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