1月18日(木)～19日(金)、1月24日(水)
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
2023年度 医薬品リスク管理計画 －基礎と実践－

●開催概要
　日程：2024年1月18日(木)～19日(金)、1月24日（水）【全3日間】
　会場：本研修はZoomを利用したwebinarです 
　主催：一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　後援：日本製薬団体連合会　日本製薬工業協会　公益社団法人東京医薬品工業協会
　　　　関西医薬品協会　米国研究製薬工業協会(PhRMA)　一般社団法人欧州製薬団体連合会(EFPIA Japan)
　　　　日本ジェネリック製薬協会　日本OTC医薬品協会　一般社団法人ARO協議会
　　　　一般社団法人日本CRO協会　日本CSO協会　公益財団法人MR認定センター 
　参加費・申し込み・詳細：https://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/550/RMP23.pdf

　　
●プログラム
　【1月18日(木)】
　 到達目標：薬剤疫学の基礎の確認と医薬品リスク管理計画の海外との比較考量を行う。
　10:00~10:05　 開講の挨拶
　　　　　　　　　奥田 晴宏(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
　10:05~10:15　 オリエンテーション
　　　　　　　　　古閑 晃(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
　10:15~11:00　 第1講：医薬品リスク管理計画のあるべき姿－レギュラトリーサイエンスは活かされているか
　　　　　　　　　青木 事成(中外製薬株式会社医薬安全性本部)
　11:00~11:10 　休    憩
　11:10~12:10　 第2講：日本の医薬品リスク管理計画の特徴 欧米との比較から学ぶ改善点
　　　　　　　　　大庭 幸治(東京大学大学院情報学環)
　12:10~13:10　 休    憩
　13:10~14:10　 第3講：薬剤疫学で用いる指標について  
　　　　　　　　　－疾病発生の測定指標、因果的効果の測定指標、及び効果指標の修飾－
　　　　　　　　　阪口 元伸(武田薬品工業株式会社日本開発センターファーマコビジランス部)
　14:10~14:25　 休    憩
　14:25~15:25　 第4講：バイアスと交絡の事例と対処、統計の基礎
　　　　　　　　　酒井 弘憲(日本製薬工業協会医薬品評価委員会データサイエンス部会)
　15:25~15:40　 休    憩 　
　15:40~16:10　 第5講：RMPについて：特に安全性検討事項の選択
　　　　　　　　　慶徳 一浩(BeiGene Japan合同会社)

　【1月19日(金)】   
　到達目標：リスク最小化策のあるべき姿を学び、グループワークにより実際に安全性検討事項を抽出し、
　　　　　　リスク 最小化策（有効性の評価を含む）を作成・議論する。
　10:00~11:00　 第6講：医療現場における追加のリスク最小化策のあり方
　　　　　　　　　林 昌洋(虎の門病院薬剤部)
　11:00~11:15 　休    憩
　11:15~12:00　 第7講：日本におけるリスク最小化策の有効性評価の実例
　　　　　　　　　石田 和彦(日本製薬工業協会医薬品評価委員会ファーマコビジランス部会)
　12:00~13:00　 休    憩
　13:00~16:00　 第8講：RMP/安全性検討事項の抽出とリスク最小化策の立案、
　　　　　　　　　有効性評価（グループワーク 前半）
　　　　　　　　　慶徳 一浩(BeiGene Japan合同会社)

　【1月24日(水)】
  到達目標：実務面からの安全性監視計画作成の考慮事項・留意点を学び、
  　　　　　グループワークにより実際にRMPにおける安全性監視計画を作成・議論する。
　10:00~11:00　 第9講：「製造販売後調査の実施計画の策定に関する検討の進め方」、
　　　　　　　　　「医薬品安全性監視における医療情報データベースの活用とその事例」の理解と
　　　　　　　　　製造販売後調査の各社の状況(仮題)
　　　　　　　　　濱野 仁志(日本製薬工業協会医薬品評価委員会ファーマコビジランス部会)
　11:00~11:15　 休    憩
　11:15~12:00　 第10講：データベース調査計画時の留意事項
　　　　　　　　　和氣 宗(独立行政法人医薬品医療機器総合機構医薬品安全対策第一部)
　12:00~13:00　 休    憩
　13:00~16:00　 第11講：RMP/安全性監視計画の立案（グループワーク 後半）
　　　　　　　　　慶徳 一浩(BeiGene Japan合同会社) 

　※スケジュールは変更される場合がございます。