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GMP講義の受講後、品質に対する意識がさらに向上
知識の統一化が図れ、部署間のコミュニケーションにも一役
日本ジェネリック ×【e-GMP】運営事務局

　「優れた医薬品をもっと広く、もっと身近に」を企業理念に、大手調剤薬局の日本調剤グループとして、GMPを遵守した製造・品質管理体制のもと、高品質なジェネリック医薬品の安定供給に取り組む日本ジェネリック。日本調剤グループのシナジーを生かし、患者や医療従事者の声を反映した製品を企画し、開発から製造・販売まで一貫した体制で医療現場を支える。
　今回、GMP をはじめさまざまな社員教育をしている同社に、GMP 教育訓練e- ラーニング【e-GMP】（じほう社）の導入背景や導入後の効果などについて、主に製剤研究や分析研究を行っている日本ジェネリックのつくば研究所の3 名に話を聞いた。
※出席者：三好 真司氏（研究管理部 部長）・赤羽 正平氏（製剤研究部 治験薬製造管理責任者）・牛木 薫氏（研究管理部 係長）
 

──部署単位での教育研修で知識のバラつきを感じていた

■GMP を継続的に認識することは非常に重要だと考えますが、
   これまでどのようなGMP 教育をしていましたか？

三好氏：社内研修や外部講習会など、集合単位の座学での習得が多かったです。取り上げるトピックが限定されていることもあり、また、時間対効果が客観的に評価できにくいと感じていました。

赤羽氏：製剤部門の全体教育は、主にGMP 査察における指摘事例および自己点検の指摘事項などを対象に行っていました。個人レベルに対しては、機器に関するOJT が中心で、GMP の基礎をはじめ、PIC/S GMP やICH について教育する機会をタイムリーに設定していましたが、その機会は多くはなかったと思っています。

牛木氏：GMP の学習機会自体は多く与えられていると思います。ただ、知識レベルに部署間差が生じる場合もあり、学習内容を共有することは困難だと感じていました。
 

■さまざまな教育プログラムやツールがあるなか【e-GMP】の導入理由は何でしょうか？

三好氏：この数年、医薬品に関する不祥事が報道され、対岸の火事ではなく、社内全体で掲げたルール確認と教育が必要との機運が社内で高まり、いままでの教育継続ではなく、網羅的で個々に教育を徹底できる教材を探していました。経験豊富な講師陣が監修されていること、自分のペースで受講できるところが魅力でした。これまでは、社員が講師となっていたため、教育資料を作成する負担やそれにかかる人材も不足していましたが、このような教材を導入することができて良かったです。

赤羽氏：入社年数によってGMP の考え方や知識に差が生じているため、統一された教材が必要であると判断しました。GMP をめぐる環境が厳格になってきているなか【e-GMP】は、特に査察に対応した視点で構成されており、こうした知識も得られると考え導入しました。

──GMPへの意識と知識、洞察力が向上

■実際に受講した感想や社員の方に変化などありましたか？

三好氏：導入、基礎、実践とレベル設定があり、スライド1 枚1 枚の要点が理解しやすく、気になるスライドは静止画面にして専門用語などを調べながら再確認できるので、いままでの一方通行の教育より、社員の知識が深まったと思っています。いままで曖昧だったことも『こういうことだったんだ』と理解することができました。新入社員にとっては、GMPという単語が普段使いの言葉になり、【e-GMP】はその中身を知るための『登竜門』となっています。
　また、中堅社員にとっても、継続的にGMP を再確認するためのツールとして活用できただけでなく、実践講座でより知識が深まり、不足していた知識を補足することもできました。

赤羽氏：『知識を覚える』という教育資材が多いなか、『どうしてそうなるのか』という講師陣による解説とともに、分かりやすいスライドで展開されているので、GMP に対する洞察力を持つことができたと感じています。

牛木氏：導入、基礎、実践と3 講座を受講しましたが、各講座で対象者やコンセプトが明確なので、順番に受講することで体系的に学ぶことができました。若手社員を含め、新任から実務担当者まで、どのレベルの社員にも非常に有益な内容だったと感じています。部署間でGMP について認識のずれがなくなり、他部署とも共通の知識を前堤として会話ができるようになりました。

──管理画面で部員の受講進捗が一目で確認

■e-GMP】では、受講者の受講状況などが確認できる管理画面を用意しています。
　どのように活用しましたか？

三好氏：１年間の受講期間がありますが、各講座の修了期限を設定して運用し、管理画面で一人ひとりの進捗を確認できたので、全員修了させることができました。管理画面は一目で進捗を確認できるので、非常に管理しやすかったです。修了して内容を理解しなければ費用が無駄になってしまいますから。日常業務で忙しいなか、今回の講習でGMP の知識や意識を向上できたと感じています。

赤羽氏：講義単位で社員ごとの状況を確認できるので、進捗が把握しやすかったです。ただ、どの問題で間違えているのかなど、社内トレンドを把握できることができるともっと教育が効率良く展開できると思いました。
 

■【e-GMP】への要望や今後の教育研修についてお聞かせください。

三好氏：安心・安全なジェネリック医薬品を患者さまに届けるために、『ルールを知り、そのルールを守る』という基本行動は「基本のキ」になると思います。この基本行動を周知するために、【e-GMP】はたいへん有用でした。今後は、この基本行動を定着させるためのツールやサービスがあると良いと思いました。また、研究開発業務向けの治験薬GMP に特化した講座や受講期間が過ぎた後でも復習できるような仕組みがあると良いと思います。

赤羽氏：例えば、製造販売承認書と製造実態の齟齬、逸脱はなぜ起きてしまうのかなど、『モノの本質』がわかる講義があったらいいですね。
 

　インタビューでみな同様の話をしてくれた。【e-GMP】では、すべての講義終了後、画面にあるフレーズを残している。「この言葉が心に響き、GMPを守るだけでなく、どうやったら品質を守ることができるか考えるきっかけになった。GMPの向き合い方、品質への考え方について社員全員が同じ方向を向くことができた」と話してくれたのが印象的だった。

■お問い合わせ
株式会社じほう　e-GMP事務辱
E-mail:egmp-eigyo@jiho.co.jp
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[協力]
日本ジェネリック株式会社
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研究開発：http://www.nihon-generic.co.jp/
採用情報：https://www.kotonear.com/jg/recruit.html