11月7日（火）
日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会
第11回 微生物シンポジウム
～微生物モニタリングにおける微生物迅速試験法の有効活用と容器完全性試験への取組み～

●開催概要
　日時：2023年11月7日（火）9:30～17:00
　会場：Web開催　(使用システム：Zoom)　
　主催：一般社団法人日本PDA製薬学会　無菌製品GMP委員会
　参加費：個人会員/法人会員・・・20,000円
　　　　　非会員・・・30,000円
　　　　　行政会員/代議員・・・5,000円
　　　　　法人会員へのインセンティブとして「共同視聴80,000円」のご案内がございます。
　　　　　内容にご興味がある場合は事務局までお問い合わせください。
　申込期限：2023年11月2日（木）
　申し込み・詳細：https://j-pda.jp/archives/mukin20231107/
　

●プログラム

　9:30～  9:40
　　開会あいさつ： 委員長　池松 靖人
　9:40～10:10　　
　　第一演題 「PIC/S GMP Annex 1及び2Aにおける汚染管理戦略と微生物迅速試験法及び
　　　JP19改正への取組み紹介」
　　微生物シンポジウム/RMM発表タスクフォース（当委員会タスクフォース）
　　池松 靖人（国立大学法人大阪大学）
　10:10～11:10
　　第二演題 「PIC/S GMP Annex 1に見る環境モニタリングプログラムの実践」
　　微生物迅速試験法研究グループ（当委員会 3 Group）
　　杉本 聡（武田薬品工業株式会社）
　11:10～12:10
　　第三演題 「微生物迅速試験法（高感度ATP法）のEM表面付着菌（グローブ/作業衣/作業台面/
　　　床）への利用検討」
　　微生物迅速試験法研究グループ（当委員会 3 Group）
　　中山 秀喜（株式会社堀場アドバンスドテクノ）
　12:10～13:10
　　昼食
　13:10～13:55
　　第四演題 「バイオ医薬品製造工程の洗浄後微生物検査への微生物迅速試験法の活用」
　　微生物迅速試験法研究グループ（当委員会 3 Group）
　　中岡 恭平（協和キリン株式会社）
　13:55～14:35
　　第五演題 「製薬用水の微生物学的品質管理　傾向管理の有効性」
　　微生物迅速試験法研究グループ（当委員会 3 Group）
　　水上 敬（リオン株式会社）
　14:35～15:20
　　第六演題 「ウサギ発熱試験（パイロジェン試験）に代わる次世代型 in vitro Pyrogen 試験
　　　Monocyte Activation Test（MAT）技術を用いた パイロジェン試験法」
　　微生物迅速試験法研究グループ（当委員会 3 Group）
　　益田 多満喜（ロンザ株式会社）
　15:20～15:30
　　休憩
　15:30～16:30
　　第七演題 「容器完全性保証における課題と考察」
　　容器完全性試験研究グループ（当委員会 1 Group）
　　・パート１：定性的漏れ試験による検出レベルの定量化と考慮すべきポイント
　　　水野 諒一（アステラス製薬株式会社）
　　・パート２：最大許容漏れ限度を構成する要素に関する考察
　　　東 宏樹（小野薬品工業株式会社）
　16:30～16:35
　　休憩
　16:35～16:55
　　パネルディスカッション
　　（演者全員参加）
　16:55～17：00
　　閉会挨拶