10月24日（火）
DIA Japan
第9回DIA 医療機器開発シンポジウム ～第四弾 診断用・治療用プログラムを上市する～
●開催概要
日時：2023年10月24日（火） 10:00～17:10
会場：日本橋ライフサイエンスハブおよびオンライン（Zoom）のハイブリッド開催
主催：一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン
参加費・申し込み・詳細：https://www.diaglobal.org/productfiles/11253438/23311.pdf
●プログラム概要
本テーマでのシンポジウムは4年目となり、今年もプログラム医療機器の最新動向、保険適用の考え方・実例を紹介するとともに、二段階承認に関するガイダンスの事例として、不眠症アプリ、AI搭載インフルエンザ検査医療機器（製品名：ノドカ）の開発と審査・保険について取り上げる。また、一つの基軸として米国の実態、とりわけSaMDの臨床評価についての講演を予定している。SaMDの市場導入における臨床試験の在り方をリバランス通知から読み解くとともに、米国の動向、新たに承認を取得した製品をもとに参加者と双方向の議論を行う。
