7月18日（火）
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
第47回 ICH即時報告会

●開催概要
　日時：2023年7月18日（火）　10:00～16:10（Zoom入室開始予定9：45）
　会場：本研修はZoomを利用したwebinarです 
　主催：一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　　　　日本製薬工業協会ICHプロジェクト委員会
　後援：日本製薬団体連合会　　公益社団法人東京医薬品工業協会
　　　　関西医薬品協会　　　　公益社団法人日本薬剤師会
　参加費・申し込み・詳細：https://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakumu/100/I47.pdf

　　
●プログラム
　10:00～10:05　　開会挨拶　　森 和彦(日本製薬工業協会専務理事)
　10:05～10:45　　ICHの動向

　品質に関するトピックの動向
　10:45～11:00　　Q1/Q5C EWG: 「安定性試験法」、「バイオ医薬品の品質: 製品の安定性」の改訂
　11:00～11:15　　Q2(R2)/Q14 EWG: 分析法の開発とQ2(R1)(分析法バリデーション)の改訂
　11:15～11:25　　Q3E EWG: 医薬品及び生物製剤の溶出物及び滲出物の評価と管理
　11:25～11:40　　Q5A(R2) EWG: 「バイオ医薬品の品質: ウィルスバリデーション」の改訂
　11:40～11:55　　Q9(R1) EWG: 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」の改訂
　11:55～12:10　　Q13 IWG: 原薬及び製剤の連続生産
　12:10～13:15　　休  憩

　複合領域に関するトピックの動向
　13:15～13:30　　M4Q(R2) EWG: 「コモン・テクニカル・ドキュメント－品質に関する文書の
　　　　　　　　　　作成要領に関するガイドライン」の改訂
　13:30～13:45　　M2 EWG: 医薬品規制情報の伝送に関する電子的標準
　13:45～14:00　　M11 EWG: 電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書(CeSHarP)
　14:00～14:15　　M13 EWG: 即放性経口固形製剤の生物学的同等性試験
　14:15～14:30　　M15 EWG: Model-Informed Drug Developmentに関する一般原則
　14:30～14:50　　休  憩

　有効性に関するトピックの動向
　14:50～15:05　　E2D(R1) EWG: 「承認後の安全性データの取扱い」の改訂
　15:05～15:20　　E6(R3) EWG: 「医薬品の臨床試験の実施の基準」の改訂
　15:20～15:35　　E11A EWG: 小児用医薬品開発における外挿
　15:35～15:50　　E20 EWG: アダプティブ臨床試験
　15:50～16:05　　E21 Informal WG: 臨床試験への妊婦・授乳婦の組み入れ
　16:05～16:10　　閉会挨拶 　奥田 晴宏((一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団会長)

　※スケジュールは変更される場合がございます。