特集 データインテグリティへの取り組みと改正GMP省令
ファームテクジャパン2023年6月号のみどころ

●特集 データインテグリティへの取り組みと改正GMP省令
 
　本号ではデータインテグリティについて特集しています。改正GMP省令にその要件が明記されたことも踏まえ、実際に求められるデータインテグリティ対策について解説するほか、製薬企業における取組み

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【目次】

●特集　データインテグリティへの取り組みと改正GMP省令
①改正GMP省令とData Integrity
　宮田　悠
②製薬企業の製造現場でのDIの取り組み
　藤井達也
③医薬品製造におけるコンピュータ化システム活用のパラダイムシフトと信頼性保証
　蛭田　修
 
INTERVIEW
■PDA 細胞及び遺伝子医薬討論会を７月に開催
　「グローバルな再生医療等製品の製造・品質管理技術を学んでほしい」プログラム委員の池松靖人氏に聞く
 
REPORT
■協和キリン Q-TOWER竣工式講演会 進化を続けるGMP
■CPHI Japan 2023（国際医薬品開発展）開催
　国内外から２万人が来場、コロナ禍前の盛況取り戻す
■くすりの富山県で初開催！
　インターフェックス カンファレンス富山2023
 
PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2023年４月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2023年４月度、閲覧ランキング
 
ARTICLES
■マスターファイル関連業務を円滑に進めるためのコツ（第２回）
　MFの申請および届出における留意事項
　佐藤弘敏
■コラム「好きだけじゃだめなんだ」
　大島陽介
■ユーシービージャパン埼玉工場オペレーショナル・エクセレンス（OE）
　－７年間のOE活動変遷と振り返り 2016年～2023年－【前編】
　井口幸人
■岩城製薬佐倉工場 高薬理活性溶液注射剤ラインを新設～2023年夏に稼働～
　山本文也、福田誠人、小嶋美穂
 
■BioPhorumの紹介　BioPhorumのこれまでの歩み
　BioPhorum
■DDSをはじめとした機能性製剤に学ぶ（第３回）
　RNAi治療薬ブトリシランの開発
　田中和美、久保貴弘、鎌倉　稔
■国内核酸医薬品CDMOの最新動向（第５回）
　シンクレスト株式会社のCDMO機能について
　徐　鵬宇
■バイオ医薬品製造における新規フィルター型クロマトグラフィーデバイス技術とプロセス開発での留意点
　畑山勝浩
■医薬品等の研究開発のススメ（第13回）【最終回】
　医師主導治験の実践例（５）－治験開始から事業化に向けて－
　東京新薬株式会社／TPC
■医薬品添加剤GMP監査基準2022の解説（第７回）
　櫻井信豪、長江晴男、中島秀久、蛭田　修、美濃屋雅宏、庄司和壽、今井良則、森　克彦
■誰でもできる・はじめての細胞培養（第13回）
　細胞増殖曲線を書く
　古江美保
■PTP基礎講座（第47回）
　PTP用アルミ箔のバーコード印刷
　田口順章
■第13回製剤技師認定試験問題と解説（５）（応用編）
　公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■GAMP®コンセプトの機械学習への適用
　Eric Staib, Tomos Gwyn Williams, PhD, and Siôn Wyn［監修］川上浩司、［翻訳］安納崇之
■製剤研究者が注目する一押しトピック
 
Study of GMP
■PIC/S査察官用ガイド「共用設備での交叉汚染防止備忘録」PI043：Part 2 技術的な措置-装置および設備の設計⑨
　島　一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第66回）
　改正GMP省令におけるQRMインフラの整備⑲
　柳澤徳雄
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】脂肪酸を媒体として利用した共結晶の形成
　下山裕介、巽　由奈
 
●News Topics
 
■World News Topics

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