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極低温保管設備を新設、臨床試験サポートを拡充へ
～インターフェックスジャパンでバーチャル施設ツアーを開催～
キャタレント・ジャパン

　滋賀県甲賀市に位置するキャタレント滋賀。約6,000平方メートルの面積を有する国内最大規模の臨床供給包装・保管施設では、対照薬の調達、一次および二次包装とラベリング、保管、配送、コールドチェーン・ハンドリング、そして返品・破棄・照合を含むエンドツーエンドのサービスで、国内外の顧客をサポートしている。新たに同施設内に極低温保管能力が確立され、自己由来・同種他家由来の細胞治療といった先端モダリティにも対応可能な体制を整えている。CatalentのClinical Service Operations TeamでManagerを務めるMark McCorry氏にキャタレント滋賀の新サービスの詳細や今後のビジネス展開について話を聞いた。

【Ｑ1】キャタレント滋賀の設立背景をお聞かせください。

Mark氏：キャタレント滋賀（滋賀サイト）は、キャタレントのアジア太平洋地域の臨床供給サービスネットワークの一環として、世界で需要が拡大する臨床試験を日本とアジア太平洋地域全体でサポートするために2021年10 月に設立された専用施設です。米国、英国、ドイツ、シンガポール、日本、および中国の臨床包装施設と50以上のデポで構成されるキャタレントの臨床供給ネットワークは、国際共同治験をサポートする幅広い国際コンプライアンスや流通要件にも対応しています。滋賀サイトは、キャタレントの日本市場における40年以上の経験とその専門知識を生かし、国内外のバイオテック企業や製薬企業に柔軟なソリューションとホワイトグローブサービスを提供しています。

【Ｑ2】新規設備（エリア）の臨床保管施設「極低温・液体窒素保管エリア」を導入された背景、
　　　 また新規設備のスペックなどをお聞かせください。

Mark氏：近年、生物製剤および遺伝子細胞治療の分野が急速に成長していることから、私たちは拡大する需要に応えるべく、すでに展開していたコールドチェーン・サービスに極低温貯蔵（マイナス150℃以下）を加えました。まずは2021年に、米国フィラデルフィアの拠点に専用の極低温貯蔵室、冷凍庫、極低温カートシステム、包装スペースを設置し、試験的に運用を開始しました。この初期導入により、キャタレントのネットワークに極低温機能が追加された他、将来的に当社の他の施設に極低温機能を迅速に展開するための標準化されたモデルとアプローチが構築されました。本サービスは最高レベルの規制遵守と製品保全を維持しつつ、異なる顧客のニーズを満たすのに十分な柔軟性を備えています。滋賀サイトには、日本における先進的な治療法の臨床試験をサポートする専門的なコールドチェーン・サービスの需要に応えるべく、完全な自己完結型の極低温セットが設置されました。滋賀サイトの最先端のケイパビリティは、最大32,000本のバイアルを安全に保管できる極低温フリーザーのほか、材料の「タイムアウト環境」を最小限に抑える極低温処理システム、安全な梱包エリアも備えています。私たちは極低温用材料の保管と配送、および配送用の分解サービスの提供から開始し、将来的には顧客の要望に応えるため、提供するサービスを拡大していく予定です。
 

【Ｑ3】「極低温・液体窒素保管エリア」を活用した今後のビジネス展開をお聞かせください。
           また本設備への期待をお聞かせください。

Mark氏：滋賀サイトを開設することで、キャタレントは日本およびアジア太平洋地域における顧客とその患者様をサポートするという継続的なコミットメントを表明しました。そして今回の極低温サービスを追加したことで、顧客が必要とするサービスへのコミットメントが投資という形で裏づけられました。生物製剤および遺伝子細胞治療の分野は、より多くの企業が市場に参入し、今後も発展し続けるでしょう。患者様に新薬や治療法をお届けするために、臨床試験およびコールドチェーンのあらゆるニーズにおいて顧客をサポートできる体制を整え、私たちの役割を果たして行きたいと思います。

【Ｑ4】7月5日より開催の第25回インターフェックスWeek東京に出展されるとのことですが、
　　　　出展概要や実施セミナーについてお聞かせください。また、来場予定者へのメッセージもお願いします。

Mark氏：インターフェックスWeek東京では、当社の提供するサービスやソリューションを出展ブースにてご紹介させていただきます。また「出展社による製品技術セミナー」（聴講無料）では、滋賀サイトのバーチャルツアーを行います。施設内部を360°カメラで撮影した画像を使って、滋賀サイトのオペレーションディレクターが極低温保管エリアを含む設備やサービスの詳細をご説明します。当日皆さまにお会いできるのを楽しみにしております。

【製品技術セミナー概要】
●タイトル：キャタレント滋賀360°バーチャルツアー
●演　　者：ブレント・ウィンスロー
　　　　　　キャタレント滋賀株式会社 クリニカルディベロップメント アンド サプライ オペレーションディレクター
●日　　時：2023年7月6日（木）15:50-16:20
●会　　場：会場5（東5ホール）

■お問い合わせ 
キャタレント・ジャパン株式会社
〒107-0052　東京都港区赤坂4-9-17　赤坂第一ビル3F
TEL：03-3470-2311
URL：www.catalent.co.jp